医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）

医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

当国家相关法规、标准及有关文件等发生变化，与本指南内容不一致时，应当以国家相关法规、标准及有关文件要求为准。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场查看企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应当进行适当的记录。

1．了解工艺用水系统的生产厂家信息；

2．询问工艺用水种类和用途；

3．询问工艺用水的制备方法和流程；

4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

5．现场查看工艺用水系统设置的采样点，采样点应当合理设置，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端采样点及各个涉及使用工艺用水的功能间使用点；

6．现场查看工艺用水系统的状态标识；

7．现场查看工艺用水输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应当明示工艺用水种类以及流向；

8．询问工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法、操作流程、检验要求等；

9．询问工艺用水的储存要求；

10．询问检验用试液配制所用工艺用水的种类；

11．现场查看微生物实验室，应当能满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检验的环境要求，并具有相关器具、试剂等；

12．现场查看实验室内用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应当至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

13．询问工艺用水的检验要求，包括检验项目，检验周期，判定原则等。必要时，要求检验人员现场操作。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容，检查人员应当进行适当的记录。

1．查阅工艺用水系统生产厂家是否列入合格供方目录并进行管理；

2．查阅工艺用水系统的有关说明书、技术文件等档案资料；

3．查阅工艺用水的输送管道的设计图纸、制备流程图、监控系统；

4．查企业工艺用水分析报告，应当对工艺用水系统的产水质量和产水量进行验证，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证记录；

5．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料；

6．查阅人员花名册，制水人员、检验人员的培训记录；

7．查阅工艺用水管理文件，明确有关工艺用水的种类、用途、制备方法、使用过程以及储存的规定；

8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、设备日常维护规定等，并抽查记录；

9．查阅工艺用水系统计量器具的检定、校准或测试证书；

10．查阅工艺用水系统管道清洗消毒管理文件、消毒方法和频次应当经过验证，查阅相关验证记录；

11．查阅检验用试剂配制规定、记录；

12．查阅工艺用水的检验规程，工艺用水检验项目和方法应当符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）或《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常检验记录、检验周期经过验证的记录；

13. 查阅工艺用水采样点分布图；

14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准收集情况；

15．生产企业应当对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价，对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求；

16．对于工艺用水用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应当重点检查工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。