兼职MDR合规负责人任命书模板
按照欧盟MDR法规第15条的要求，并考虑到公司目前符合2003/361/EC（1）定义的微型和小型企业，公司任命杭州证标客医药技术咨询有限公司叶朝艳先生为公司兼职合规人。
合规负责人职责如下：
1.在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;
2.技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;
3.根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持最新的上市后监督系统；
4.履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;
5.针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”
杭州证标客医药技术咨询有限公司
2021年09月01日