一、医疗器械注册质量体系核查申报办理条件

依据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确认已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录；确认已完成产品设计验证，并取得由指定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。

二、医疗器械注册质量体系核查申报办理依据

1.      《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650号)

2.      《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号)

3.      《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5号)

4.      《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》( 2014年第64号)

5.      《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》( 2015年第101号)

6.      《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》( 2015年第102号)

7.      《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》( 2015年第103号)

8.      《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)

9.      《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)

10.   《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》 (食药监械管〔2015〕63号)

11.   《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

三、医疗器械注册质量体系核查申报材料

1.      注册申请人基本情况表。

2.      医疗器械注册代理注册申请人。

3.      组织机构图。

4.      企业总平面布置图、生产区域分布图。

5.      如生产过程有净化要求的，应提供环境检测报告(附平面布局图)复印件。

6.      产品生产工艺流程图

7.      主要生产设备和检验设备

8.      企业质量管理体系自查报告

9.      部分注册申报资料的复印件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

10.   申请材料真实性的自我保证声明

为避免准备申报材料是出现材料不齐全、表格填写错误、错报等情况，建议选择专业的第三方服务公司代办。

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