【医疗器械注册虚假案情况】

2016年9月，在开展医疗器械专项整治行动中，某食品药品监管部门接到举报，反映T公司在首次注册申报中，以虚假的证明文件取得医疗器械注册证。

经核查，2012年初，T公司在“某某清洗器”注册申报材料中，有一份证明文件存在造假。2012年9月，T公司取得二类医疗器械注册证。至2016年9月被举报调查，该注册产品的生产经营一直在进行。2016年11月，该食品药品监管部门依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》的有关规定，撤销了T公司已取得的二类医疗器械注册证，并对T公司提供虚假证明文件骗取医疗器械注册证等违法行为立案查处。

【分歧】

在案件讨论阶段，对T公司的违法行为是否过了追溯时效，执法人员存在以下分歧。

第一种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册证书，至被举报查实，已过了“二年”的追溯时效，不应追究其违法责任，亦即不再给予行政处罚。

第二种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册证书后，一直从事违法产品的生产、销售，其违法行为一直处于连续或继续状态，应当给予行政处罚。

第三种意见认为，T公司以虚假的证明文件取得医疗器械注册许可，自始非法无效，后续的生产、销售等获利不受法律保护，其违法行为不适用追溯时效的限制，应当给予行政处罚。

【医疗器械注册虚假案评析】

《行政许可法》第三十一条：申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第六十九条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。……依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。第七十九条：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚。本案中，T公司提供了虚假的证明文件，骗取了“某某清洗器”的产品注册证书，这是一种严重的违法行为，不仅应当撤销注册证书，而且还应给予行政处罚。注册证书被撤销，说明该许可不合法，基于取得的注册许可证从事的产品生产、销售等后续行为也是非法的。

但对此类违法行为该如何处罚，《行政许可法》并没有明确规定。对于本案运用何种处罚方式，笔者认为，应结合个案实际，参照特定领域的法律法规实施。如《医疗器械监督管理条例》，对申请人提供虚假证明文件骗取注册许可等违法行为明确了罚则。

《行政处罚法》第二十九条：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。本案中，T公司2012年9月取得注册证书，且在此后4年内从事二类医疗器械产品的生产、销售，至2016年9月被举报调查，其违法行为是否过了追溯期？如果没有，该违法行为是否有连续或继续状态呢？

申请人提供虚假的证明文件，骗取药品监管部门作出错误的注册许可，产品注册许可证书自始非法无效，其基于许可证书取得的利益不受法律保护。违法行为一经发现，申请人取得的注册证书应当予以撤销，而且还应受到行政处罚，情节严重的，依法追究刑事责任。对违法行为的查处一般不适用追溯时效的限制。

根据原国务院法制办的答复（国法函﹝2005﹞442号），“违法行为的连续状态，是指当事人基于同一违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形。”而继续违法行为是指一个违法行为发生之后，行为以及由此所造成的不法状态一直处于持续状态。T公司提供虚假证明文件的违法行为在取得注册证书时就已终止，后续的注册产品生产、销售等行为，是这一违法行为的后果。违法行为与违法行为后果是两个不同的概念，不能混为一谈。所以，T公司的违法行为不能认定为连续或继续状态。

综上分析，笔者认为，第三种处理意见比较合理，T公司的违法行为不适用追溯时效的限制，应当对其实施行政处罚。

鉴于T公司提供虚假证明文件取得医疗器械注册证的违法行为，发生于旧《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日起施行）实施期间，发现于新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年6月1日施行）生效之后，根据原国家食品药品监督管理总局的公告（第23号），医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

T公司提供虚假证明文件取得医疗器械注册证，违反了新修订的《医疗器械监督管理条例》第九条的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。据此，食品药品监管部门责令T公司召回已售出的“某某清洗器”，并处以8万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

【建议】

本案是医疗器械领域虚假注册申报的一起典型案件，被发现时离违法行为发生间隔较长，引发追溯时效的争议；同时又涉及新、旧法律的适用。通过对案件的分析，笔者有两点建议：

一是对无效行政许可行为予以明确。新《行政诉讼法》确立了行政行为无效诉讼制度，当行政行为有实施主体不具有行政主体资格或者没有依据等重大且明显违法情形，原告申请确认行政行为无效的，人民法院判决确认无效。但不容忽视的是，目前，关于无效行政行为的规定散落于相关行政法律中。所以，期待《行政许可法》和有关专门法律修订时对无效行政许可行为予以具体化，从法律上确认无效行政许可行为不受追溯时效的限制。

二是对超过追溯时效，不再给予行政处罚的违法行为产生的后果应如何处理要予以明确。本案中，T公司通过骗取的注册许可证一直从事注册产品的生产、销售，存在违法产品和违法所得。按照有关法律，被许可人不应当从违法行为中获利，其基于行政许可取得的利益不受法律保护。新《医疗器械监督管理条例》规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。但是，并没有对违法产品、违法所得的处罚。

假若一个企业以虚假资料骗取许可证后，生产经营的获利数额较大，违法行为被发现后，仅对其给予5至10万元的处罚，这不符合有关法律的立法本意，需要在法律法规修订时予以完善。

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