医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求

一、医疗器械CE认证（MDR）合规负责人需要正式任命吗？

医疗器械CE认证法规要求，企业需要正式任命MDR合规负责人，对于微型和小型企业，MDR合规负责人可以选择兼职或全职人员。考虑导致这种情况，我们为大家提供了《兼职MDR合规负责人任命书》和《MDR合规负责人任命书》模板。

二、合规负责人的职责：

作为医疗器械企业的合规负责人，应确保：

在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;

技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;

根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持最新的上市后监督系统；

履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;

针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”

关于合规负责人的职责范围，企业应以书面形式规定。同时，该条款特别提到，合规负责人在企业组织内不得在履行其职责方面处于不利地位，无论该人员是否是为企业雇员。

三、任职要求：

MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：

拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。

四、微型和小型企业MDR合规负责人的特殊规定：

考虑到医疗器械企业规模与合规负责人的匹配性，欧盟对于符合2003/361/EC（1）定义的微型和小型企业，给与了一定弹性空间，此类企业可以不在组织架构内配备监管合规负责人，但应该有能力永久和持续地提供此类人员。

换句话说，微型和小型企业可以通过找外部兼职的合规负责人、或者与其它企业共用合规负责人等方式，满足MDR条款15的要求。

那微型和小型企业该如何定义呢？2003/361/EC（1）（文件名为：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附录条款2中给的定义是：

微型、小型和中型企业（SMEs）：由雇用少于250人且年营业额不超过5000万欧元的企业，和/或年度资产负债表总额不超过4300万欧元；

在中小企业类别中，小企业被定义为雇用少于50人且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的企业；

在中小企业类别中，微型企业被定义为雇用少于10人并且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过200万欧元的企业。

需要注意的是，企业员工和财务数据应与最新批准的会计期间相关的数据保持一致，并且按年计算。计算营业额时不包括增值税（VAT）和其他间接税。

任何有关医疗器械CE认证的需求，欢迎您随时方便与我司联系。