提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书（ Certificate）、符合性声明（Declaration of Conformity）、技术文件（Technical Documentation）和安全性和临床效能摘要（ Summary of Safety and Clinical Performance）中引用。

今天就以GS1国际条码为例来说明如何依GS1标准去了解Basic UDI-DI，并说明Basic UDI-DI与UDI-DI 关系及其不同之处，GS1为欧盟委员会指定为UDI标识载体的核发机构之一(目前核定四家，其它三家为HIBCC/ICCBBA/ IFA GmbH），GS1基于行业或法规定义的型号或产品系列共有的属性而使用全球型号编号Global Model Number （GMN）去识别产品型号或产品系列。  GMN包括GS1公司前置码、型号参考和可选的一对检校码，最多25位英文数字。 对于UDI-DI，GS1是使用全球交易品项识别码Global Trade Item Number （GTIN）编码系统。

Basic UDI-DI （GMN）与UDI-DI （GTIN）两者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求编号无需印制条码，不像UDI-DI （GTIN）  会有实体条码或数据载体（Data Carrier），而一个Basic UDI-DI （GMN）可以对应超过一个以上的UDI-DI （GTIN），但Basic UDI-DI (GMN) 不能作为供应链识别或交易目的(例如：标签、订单、交货、付款)，供应链识别只能使用UDI-DI （GTIN），所以UDI-DI （GTIN） 不能用于取代Basic UDI-DI （GMN），反之亦然。

GMN是GS1的识别钥匙用于支持Basic UDI-DI要求的执行，而Basic UDI-DI作为医疗器材UDI  监管数据库中的关键元素。 通过医疗器械产品系列所提供的标识符（GS1公司前置码)，GMN能够在UDI 数据库中将由GTIN识别的医疗器械贸易项目连接到上市前和上市后活动(例如：证书、符合性、警戒、市场监督和临床调查)   。

Basic UDI-DI与UDI-DI的实施可达到EUDAMED所要求促进医疗器械可追溯性，提高患者的安全性，并提高医疗保健供应链的效率，从而能够更准确地报告不良事件，更有效地管理医疗器材召回并减少医疗错误。

标签：Basic-UDI申请流程、什么是Basic UDI、Basic-UDI简介