引言：让我们来看一下医疗器械注册需要准备哪些资料？和遵守哪些法规条例呢？

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料。

2、当地工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件校验原件。
3、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

4、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明。
5、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录等。
　　在区县、食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　还有一点值得注意的是，医疗器械注册流程中我们需要了解相应的法律责任：
　　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区县、食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区县、食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　　由此可以看出，医疗器械注册流程需要我们去熟悉，相对一般的公司注册流程来说是比较复杂的。尤其是其中一些特殊的要求我们需要遵守，并提供全面的注册资料，保证医疗器械注册流程能够顺利的完成。

杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、临床、CRC、CE、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是江浙沪地区极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。任何有关医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械临床试验、CRC服务事宜，随时方便联系叶工（MP：18058734169，微信同）。