衢州以“南孔圣地·衢州有礼”为城市品牌，是一座国家历史文化名城、生态山水美城、开放大气之城和创新活力之城。当然，作为长三角经济带的重要城市之一，也有着数量不少的医疗器械企业，本文为大家介绍衢州医疗器械经营许可证办理现场检查常问问题事项。

图1.医疗器械经营许可证样式示例

衢州医疗器械经营许可证现场检查常问问题：

1.什么是医疗器械?

答:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;

2.医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*

答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.学习了哪些医疗器械法律法规?

答:（1）《医疗器械监督管理条例》》(国务院第650号令）--2014年6月1日施行

（2）《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日施行

（3）《医疗器械经营质量管理规范》

（4）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。

4.公司都有哪些制度和记录?*

答:（1）采购制度;（2）进货验收制度;（3）库房贮存、出入库管理;（4）进、出库复核制度;（5）质量跟踪制度;（6）不良事件报告制度;（7）不合格品处理制度;（8）医疗器械退、换货制度;（9）用户投诉处理制度;（10）销售管理制度;（11）培训制度;（12）售后服务制度等。制度都有做相应的表格记录。

5.公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

答:购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6.公司采购产品时如何审查产品资质?

答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。

7.采购回来的产品如何进行验收?

答:审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。同时进行分区、分类存放。

8.作为公司质量管理人（质量负责人)，你的工作职责是什么?

答:(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五》负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七）组织验证、校准相关设施设备;

(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九）负责医疗器械召回的管理;

(十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一）组织或者协助开展质量管理培训;

(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

9.什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据进货记录和销售记录，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

10.对产品的分类如何进行审查?并现场识别。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;

×4 为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。举例:京械注准2015 2 54 0638北京市药监局2015年批准的第二类6854产品

国械注进2014 3 15 5022国家药监局2014年批准的第三类进口6815产品国食药监械(许)字2014 第3 63 0140 号。