2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。
2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。
采用同品种比对临床评价方式，在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资料时，如何选择同品种医疗器械？
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形，具体论证需参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求进行。