医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
医用敷料销售需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布日期:2022-02-08 22:21浏览次数:1766次
医用敷料在临床及家庭广泛应用,咨询医用敷料是否需要办理医疗器械经营许可证的客户较多。考虑到医用敷料因组成结构、作用机理、预期用途的不同,包含了一类、二类、三类医疗器械,因此,客户朋友们需要视具体经营产品情况,确定是否需要办理医疗器械经营许可?证。

医用敷料在临床及家庭广泛应用,咨询医用敷料是否需要办理医疗器械经营许可证的客户较多。考虑到医用敷料因组成结构、作用机理、预期用途的不同,包含了一类、二类、三类医疗器械,因此,客户朋友们需要视具体经营产品情况,确定是否需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可.jpg

医用敷料尽管形态和使用方法多数相同或相似,但因其成分、作用机理、应用场景不同,管理类别差异较大,有一类的小型浅表创口敷料,有二类的体表非可吸收敷料、自然腔道用的多数敷料、有可吸收的三类敷料等等。

我国对医疗器械经营企业实行分类管理制度,经营一类医疗器械的企业无需办理医疗器械经营许可证,经营第二类医疗器械的企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(除法规明确豁免的家庭常用二类医疗器械之外),经营第三类医疗器械的企业需要办理医疗器械经营许可证。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态