2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点

 本审评要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对2019新型冠状病毒核酸检测类产品突变株检出能力评价的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

为评估新型冠状病毒突变株对2019新型冠状病毒检测试剂的影响，需对所有2019新型冠状病毒核酸检测试剂进行不同突变株检出能力的评价。本审评要点适用于进行首次注册申报、变更注册申报和延续注册申报的产品。

按照《体外诊断试剂分类规则》，该类产品分类编码为6840，管理类别为三类。

二、评价要求

企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的突变株检出能力评价研究资料，建议着重对以下内容进行评价研究。

（一）评价突变株类型

评价突变株应包括：Alpha（阿尔法）突变株、Beta（贝塔）突变株、Gamma（伽马）突变株、Delta（德尔塔）突变株、Lambda（拉姆达）突变株、Mu（缪）突变株、B.1.427/B.1.429突变株、Omicron（奥密克戎）突变株等。（根据病毒变异情况适时进行突变株补充）

（二）评价突变株方法

针对不同突变株，首先应在GISAID数据库中对该突变株近2个月内上传的所有序列进行下载，采用生物信息学分析对下载序列与检测试剂引物/探针进行比对。针对靶扩增区域存在突变位点的毒株序列，应明确突变毒株序列编号、突变位点位于引物/探针的具体位置、突变率，并提交比对图（在图中标出引物、探针，高亮突变位点）。

（三）评价结果分析

突变株经上述生物信息分析显示，检测试剂引物/探针存在下述任何一种情况时，均认为该突变对试剂检出能力存在潜在影响，应列明可能存在影响的位点，并采用人工合成样本进一步试验验证。

1. 存在碱基插入和/或碱基缺失；

2. 引物或探针序列上有≥2个的碱基突变；

3. 引物和探针合计存在≥2个碱基突变；

4. 引物探针序列3’端5个碱基以内有突变；

5. 突变频率≥0.1%（最近一个月上传的序列）；

6. 由中国上传的序列，引物探针上存在突变位点；

7. 其他经企业分析认为存在潜在影响的情形。

（四）突变株验证

采用人工合成样本进行试验验证时，应依据注册批准的所有样本类型，分别进行稀释研究。研究应至少包含最低检出限和精密度研究。

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