销售医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？
发布日期:2022-05-04 11:33浏览次数:2431次
医用射线防护喷剂是常用产品之一，但产品分类在产业界没有清晰确认，经营医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？也是各种情形，近日，国家药监局专门公告确认，医用射线防护喷剂按照第二类医疗器械管理。
医用射线防护喷剂是常用产品之一，但产品分类在产业界没有清晰确认，经营医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？也是各种情形，近日，国家药监局专门公告确认，医用射线防护喷剂按照第二类医疗器械管理。
销售医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？
近日，国家药监局发布《关于医用射线防护喷剂管理属性的复函》（药监综械注函〔2022〕231号），明确：医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。因此，销售医用射线防护喷剂无需办理医疗器械经营许可证，只需要办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。