伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。

京药监发〔2022]123号

各相关单位:

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作，根据《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)要求，结合我市实际，现将有关事项通知如下:

一、切实加强宣传培训贯彻实施工作

全市各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。

从事医疗器械生产活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

二、关于医疗器械生产许可事项办理

(一）自2022年5月1日起，申请办理本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项应执行我局制定的以下程序:

1.《医疗器械生产许可证》核发;

2.《医疗器械生产许可证》许可事项变更;

3.《医疗器械生产许可证》登记事项变更;

4.《医疗器械生产许可证》延续;

5.《医疗器械生产许可证》补发;

6.《医疗器械生产许可证》注销;

7.医疗器械产品出口销售证明。

(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符台条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许XXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。

(三)现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后，《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变;变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许xXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，数字编号保持不变。

(四)已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。

三、关于医疗器械生产备案事项办理

(一)自2022年5月1日起，申请办理本市第一类医疗器械生产备案事项应执行我局制定的以下程序:

1.第一类医疗器械生产备案;

2.《第一类医疗器械生产备案凭证》变更;

3.《第一类医疗器械生产备案凭证》补发。

(二)本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督管理部门办理备案;备案人自行生产的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。新办备案的备案编号格式为“京X药监械生产备XXXXXXX号”，其中第一位X代表企业住所所在区域的简称，第二到五位X代表4位数备案年份，第六到九位X代表4位数备案流水号。

(三)现有已取得备案的《第一类医疗器械生产备案凭证》继续有效。《生产办法》实施后，《第一类医疗器械生产备案凭证》需要变更或者补发的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备

xXXXXXXX号”，数字编号保持不变。

四、对已办理委托生产备案的企业

对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，现有在委托期限内的备案凭证继续有效;委托期满后继续生产的，按照《生产办法》关于生产许可和生产备案事项的相关规定办理。

五、其他事项办理

(一）自2022年5月1日起，本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应向我局医疗器械生产监督管理处提出书面说明材料，我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。

(二）本市医疗器械受托生产企业终止受托生产的，应按照《生产办法》规定向原生产许可或生产备案部门报告或办理变更。

(三)自2022年5月1日起，医疗器械生产企业生产产品品种发生变化的，相关企业应登录我局企业服务平台的“医疗器械生产信息上报”系统，将相关产品有关情况填报到该系统“重大事项采集”模块。

六、执行要求

本通告发布实施后，《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》(通告〔2020)8号)文件同时废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2022年4月25日