关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告
发布日期:2022-09-10 14:48浏览次数:1820次
2022年9月7日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022年9月7日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。同时，将《肝脏射频消融治疗设备》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目。
一、86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表
序号 | 原标准编号 | 标准名称 | 转化后标准编号 |
1 | YY 0766-2009 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | YY/T 0766-2009 |
2 | YY 0109-2013 | 医用超声雾化器 | YY/T 0109-2013 |
3 | YY 0460-2009 | 超声洁牙设备 | YY/T 0460-2009 |
4 | YY 0767-2009 | 超声彩色血流成像系统 | YY/T 0767-2009 |
5 | YY 0104-2018 | 三棱针 | YY/T 0104-2018 |
6 | YY 0833-2020 | 肢体加压理疗设备通用技术要求 | YY/T 0833-2020 |
7 | YY 0951-2015 | 干扰电治疗设备 | YY/T 0951-2015 |
8 | YY 0776-2010 | 肝脏射频消融治疗设备 | YY/T 0776-2010 |
9 | YY 0860-2011 | 心脏射频消融治疗设备 | YY/T 0860-2011 |
10 | YY 0950-2015 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 | YY/T 0950-2015 |
11 | YY 0322-2018 | 高频电灼治疗仪 | YY/T 0322-2018 |
12 | YY 0898-2013 | 毫米波治疗设备 | YY/T 0898-2013 |
13 | YY 0900-2013 | 减重步行训练台 | YY/T 0900-2013 |
14 | YY 0901-2013 | 紫外治疗设备 | YY/T 0901-2013 |
15 | YY 0952-2015 | 医用控温毯 | YY/T 0952-2015 |
16 | YY 0003-1990 | 病床 | YY/T 0003-1990 |
17 | YY 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | YY/T 1057-2016 |
18 | YY 0001－2008 | 体外引发碎石设备技术要求 | YY/T 0001－2008 |
19 | YY 0290.5-2008 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 | YY/T 0290.5-2008 |
20 | YY 0633-2008 | 眼科仪器 间接检眼镜 | YY/T 0633-2008 |
21 | YY 0675-2008 | 眼科仪器 同视机 | YY/T 0675-2008 |
22 | YY 0676-2008 | 眼科仪器 视野计 | YY/T 0676-2008 |
23 | YY 0787-2010 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | YY/T 0787-2010 |
24 | YY 1080-2009 | 眼科仪器 直接检眼镜 | YY/T 1080-2009 |
25 | YY 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | YY/T 0847-2011 |
26 | YY 0862-2011 | 眼科光学 眼内填充物 | YY/T 0862-2011 |
27 | YY 0065-2016 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 | YY/T 0065-2016 |
28 | YY 0069-2009 | 硬性气管内窥镜专用要求 | YY/T 0069-2009 |
29 | YY 0788-2010 | 眼科仪器 微型角膜刀 | YY/T 0788-2010 |
30 | YY 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | YY/T 1081-2011 |
31 | YY 1298-2016 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 | YY/T 1298-2016 |
32 | YY 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 | YY/T 0068.2-2008 |
33 | YY 0678-2008 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 | YY/T 0678-2008 |
34 | YY 1028-2008 | 纤维上消化道内窥镜 | YY/T 1028-2008 |
35 | YY 0285.5-2018 | 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管 | YY/T 0285.5-2018 |
36 | YY 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 | YY/T 0450.2-2003 |
37 | YY 0030-2004 | 腹膜透析管 | YY/T 0030-2004 |
38 | YY 0332-2011 | 植入式给药装置 | YY/T 0332-2011 |
39 | YY 0483-2004 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 | YY/T 0483-2004 |
40 | YY 0488-2004 | 一次性使用无菌直肠导管 | YY/T 0488-2004 |
41 | YY 0489-2004 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | YY/T 0489-2004 |
42 | YY 0581.1-2011 | 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） | YY/T 0581.1-2011 |
43 | YY 0581.2-2011 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | YY/T 0581.2-2011 |
44 | YY 0804-2010 | 输液转移器 要求和试验方法 | YY/T 0804-2010 |
45 | YY 0881-2013 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | YY/T 0881-2013 |
46 | YY 0484-2004 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 | YY/T 0484-2004 |
47 | YY 0671-2021 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | YY/T 0671-2021 |
48 | YY 0893-2013 | 医用气体混合器 独立气体混合器 | YY/T 0893-2013 |
49 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 | YY/T 1741-2021 |
50 | YY 1271-2016 | 心肺流转系统 一次性使用吸引管 | YY/T 1271-2016 |
51 | YY 1272-2016 | 透析液过滤器 | YY/T 1272-2016 |
52 | YY 1273-2016 | 血液净化辅助用滚压泵 | YY/T 1273-2016 |
53 | YY 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | YY/T 1274-2016 |
54 | YY 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | YY/T 1493-2016 |
55 | YY 0091-2013 | 子宫颈扩张器 | YY/T 0091-2013 |
56 | YY 0092-2013 | 子宫颈活体取样钳 | YY/T 0092-2013 |
57 | YY 1023-2013 | 子宫颈钳 | YY/T 1023-2013 |
58 | YY 0045-2013 | 普通产床 | YY/T 0045-2013 |
59 | YY 1024-2013 | 输卵管提取钩 | YY/T 1024-2013 |
60 | YY 0992-2016 | 内镜清洗工作站 | YY/T 0992-2016 |
61 | YY 1621-2018 | 医用二氧化碳培养箱 | YY/T 1621-2018 |
62 | YY 0075-2005 | 泪道探针 | YY/T 0075-2005 |
63 | YY 0174-2019 | 手术刀片 | YY/T 0174-2019 |
64 | YY 0175-2005 | 手术刀柄 | YY/T 0175-2005 |
65 | YY 0672.2-2011 | 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 | YY/T 0672.2-2011 |
66 | YY 0877-2013 | 荷包缝合针 | YY/T 0877-2013 |
67 | YY 91016-1999 | 全玻璃注射器名词术语 | YY/T 91016-1999 |
68 | YY 91017-1999 | 全玻璃注射器器身密合性试验方法 | YY/T 91017-1999 |
69 | YY 0462-2018 | 牙科学 石膏产品 | YY/T 0462-2018 |
70 | YY 0711-2009 | 牙科吸潮纸尖 | YY/T 0711-2009 |
71 | YY 1027-2018 | 牙科学 水胶体印模材料 | YY/T 1027-2018 |
72 | YY 0302.1-2010 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针 | YY/T 0302.1-2010 |
73 | YY 0302.2-2016 | 牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针 | YY/T 0302.2-2016 |
74 | YY 0761.1-2009 | 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 | YY/T 0761.1-2009 |
75 | YY 0803.3-2016 | 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 | YY/T 0803.3-2016 |
76 | YY 0835-2011 | 牙科学 银汞合金分离器 | YY/T 0835-2011 |
77 | YY 91064-1999 | 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 | YY/T 91064-1999 |
78 | YY 0461-2003 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | YY/T 0461-2003 |
79 | YY 0773-2010 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | YY/T 0773-2010 |
80 | YY 0849-2011 | 眼科高频超声诊断仪 | YY/T 0849-2011 |
81 | YY 0337.1-2002 | 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 | YY/T 0337.1-2002 |
82 | YY 0337.2-2002 | 气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管 | YY/T 0337.2-2002 |
83 | YY 0338.1-2002 | 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 | YY/T 0338.1-2002 |
84 | YY 0338.2-2002 | 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 | YY/T 0338.2-2002 |
85 | YY 1468-2016 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY/T 1468-2016 |
86 | YY 0844-2011 | 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 | YY/T 0844-2011 |
2、6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表
序号 | 在研项目编号 | 项目名称 |
1 | A2020031-Q-TJ | 肝脏射频消融治疗设备 |
2 | N2017041-Q-HZ | 眼科光学 眼内填充物 |
3 | A2017042-Q-HZ | 眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪 |
4 | A2020054-Q-SH | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 |
5 | I2018096-Q-zjy | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
6 | A2015042-Q-GZ | 牙科旋转器械 牙科种植手术用钻头 |
文章最后，抛个问题，为什么医疗器械强制性标准会转化为推荐性标准？