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销售激光类设备需要办理第二类医疗器械经营备案吗?
发布日期:2022-10-30 11:04浏览次数:1191次
我国依据医疗器械安全有效性风险,对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定,对经营行为,实行第二类医疗器械经营备案或是第三类医疗器械经营许可管理。在类别判定中,光辐射对人体的伤害可能性和后果是主要判定因素,今天来聊聊光辐射对人体的危害。

我国依据医疗器械安全有效性风险,对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定,对经营行为,实行第二类医疗器械经营备案或是第三类医疗器械经营许可管理。在类别判定中,光辐射对人体的伤害可能性和后果是主要判定因素,今天来聊聊光辐射对人体的危害。

第二类医疗器械经营备案.jpg

光辐射对人体的伤害 

不同波段的光辐射,会产生不同类型的光生物安全危害。

可见光部分的波长范围约在380nm780nm之间,在这个范围内的各种波长,都可凭眼睛的颜色感觉来加以区别。蓝色和紫色属于短波,红色属于长波,黄色和绿色处于可见波长范围的中间,也是人眼最敏感的区域。

紫外(UV)辐射是指波长范围在100nm~400nm的光辐射,一般将100nm~280nm波段称为UV-C,将280nm~315nm波段称作UV-B,将315nm~400nm波段称作UV-A。其中100nm~200nm波段的紫外辐射被大气吸收,对人类没有影响,被称为真空紫外,因此对人类有影响主要是200nm~400nm的紫外辐射。人眼不能够感觉到紫外线的存在,但是紫外线对人的生理也有影响。

红外(IR)辐射是指波长范围在780nm~1mm的光辐射,一般将780nm~1400nm波段称为IR-A,将1400nm~3000nm波段称为IR-B,将3000nm~1mm称为为IR-C。更长的波段属于无线电波的范围。

人眼通过视觉能感受到可见光的存在,过量的可见光可对组织产生伤害。眼睛虽然不能感觉到紫外辐射与红外辐射的存在,但紫外辐射与红外辐射对人的生理亦有影响。

(一)对人眼的伤害

眼睛是人类接受光线的主要器官,在光辐射下,最先受到伤害的也就是视力。当光辐射到眼睛上时,由于反射作用而消散的能量约为 4%左右,其余的能量被眼睛内的晶状体,玻璃体,房水等吸收,这部分能量将随着光辐射的持续而累积,进而影响到角膜、视网膜等。

1.紫外波段(UV,约200nm~400nm)对角膜的光化学伤害:光致角膜炎。只要照射几个小时,甚至几分钟,高强度的紫外辐射就会损伤眼球最前部区域,从而引发光致角膜炎,这些问题也能够由发生在上皮细胞的光化学反应造成。受照后,角膜和结膜最外层细胞被破坏。由于角膜和结膜的细胞不断再生,这类损伤可以修复,l到2天之内就可痊愈,但在此期间无法干预。

2.紫外波段(UV,约200nm~400nm)对晶状体的光化学伤害:紫外引起的白内障。

长期的紫外光照射会引发白内障。光化学反应改变了组成晶状体的特殊蛋白质,再加上其他因素的影响,导致细胞内色素沉着、晶状体浑浊。随着时间的推移,这种效应越来越明显,直到丧失视觉。晶状体组织不同于其他组织,他不生成新的细胞,所以这种病变是不可修复的。现代医学采用人工晶状体代替人眼本来的晶状体来治疗白内障患者。年龄越高的人群,发生白内障的比例越高,白内障已经成为一种常见疾病。

3.可见光对视网膜的化学伤害:光致视网膜炎。

可见光会对人眼视网膜造成光化学损害,对于正常人眼,造成伤害的波段主要约400nm~550nm;在白内障手术中,对于无晶状体眼,视网膜直接暴露于手术光源中从而发生视网膜损害;这种情况下,造成伤害的波段约310nm~550nm。中等或高强度的光辐射作用后,光化学反应改变了视网膜上的细胞,较下层的组织浮现出来。这种伤害一般在曝光4到48小时后显现出来,这种伤害也可由长时期的弱光照射造成。

4.可见光与红外对视网膜的热伤害:视网膜热灼伤。

可见光与红外光(约400nm~1400nm)渗入视网膜并被吸收,极易造成对视网膜的伤害。当非常强的光辐射照射到视网膜上时,光辐射的热效应能灼伤视网膜。这一伤害不仅发生在自然光照射情况,如人眼直视太阳,也发生在人工光源照射情况,如直视激光。视网膜灼伤是不可修复的。有些情况下灼伤如果不是发生在视觉最敏感的区域(中央凹),人甚至不能感觉到。如果灼伤发生在视神经的聚集处的时候,视网膜灼伤将致盲。

5.红外对晶状体的热伤害:红外引起的白内障。

晶状体受到红外辐射影响会引发白内障,这种损伤是不可修复的。

6.红外对角膜的热伤害:角膜热灼伤。

角膜受到红外辐射影响会造成热灼伤,主要影响波段大约1400nm至1mm。

(二)对皮肤的伤害

1.紫外波段(UV,约200nm~400nm)对皮肤的光化学伤害:皮肤光老化。

紫外光是导致皮肤光老化的重要因素,实际影响皮肤的紫外线主要分为长波紫外线(UV-A) 和中波紫外线(UV-B), 其中 UV-B 光损伤作用是同剂量 UV-A 的 800-1000 倍,可直接导致DNA损伤,同时也可诱发氧化应激,是引起皮肤光老化的主要诱发因素。

2.可见光和红外波段对皮肤的热伤害:皮肤热灼伤。

皮肤受到可见光与红外辐射影响会造成热灼伤,主要影响波段大约380nm至3000nm。出射光中若含有过量的红外辐射光谱会对人体的健康,特别是皮肤产生不良影响。红外线引起的热辐射对皮肤的穿透力超过紫外线。其辐射量的25%~65%能到达表皮和真皮,8%~17%能到达皮下组织。红外线通过其热辐射效应使皮肤温度升高,毛细血管扩张,充血,增加表皮水分蒸发等直接对皮肤造成的不良影响。其主要表现为红色丘疹、皮肤过早衰老和色素紊乱。此外,红外线还会增强紫外线对皮肤的损害作用,从而加速皮肤的衰老过程。

各波段光对人体的不同伤害如表1所示。

 

表1  不同波段对人体的伤害

波长

紫外UV,≈200nm~400nm

可见光

≈400nm

780nm

红外IR,≈780nm~1mm

UV-C

200nm

~280nm

UV-B

280nm

315nm

UV-A

315nm

400nm

IR-A

780nm

1400nm

IR-B

1400nm

3000nm

IR-C

3000nm

1mm

角膜

紫外光化学伤害:

光致角膜炎

/

/

红外热伤害:角膜热灼伤

晶状体

紫外光化学伤害:

紫外引起的白内障

/

红外热伤害:红外引起的白内障

(角膜吸收)

视网膜

(角膜、晶状体吸收)

可见光(主要是蓝光)化学伤害:

光致视网膜炎

/

(角膜、晶状体吸收)

(角膜吸收)

可见与红外热伤害:

视网膜热灼伤

皮肤

紫外光化学伤害:

皮肤光老化

可见与红外热伤害:

皮肤热灼伤










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