日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定?准备工作事项。
日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定准备工作事项。
申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
答：一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。
二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。
三是查阅相关分类界定文件，通过对照产品名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定文件中。
四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产品。
五是按照《医疗器械分类界定申报要求》准备相关技术文档。
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