脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项？
发布日期:2022-12-29 13:15浏览次数:1079次
脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册?申报资料有何注意事项？
脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册申报资料有何注意事项？
脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项？
脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品的注册申报在满足相应的法规要求基础上，还应根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》提供血氧饱和度准确度和脉搏率准确度的临床研究报告。
类似多数测量类的第二类医疗器械注册产品，多数都有准确度和脉搏率准确度的临床研究报告要求。