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54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质
发布日期:2023-01-05 11:58浏览次数:2782次
2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验?资质。一起来看一下有那些机构。

2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质。一起来看一下有那些机构。

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表1.GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2023年1月3日）

序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量
1医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020通用标准2020年4月9日2023年5月1日54
2医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.102-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日67
3医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.103-2020并列标准2020年12月24日2023年5月1日20
4医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：可用性YY/T 9706.106-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日20
5医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 9706.108-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日32
6医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：生理闭环控制器开发要求YY/T 9706.110-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日13
7医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.111-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日30
8医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.112-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日20
9医用电气设备   第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.201-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日6
10医用电气设备   第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.202-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日22
11医用电气设备   第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.203-2020专用标准2020年5月29日2023年5月1日9
12医用电气设备   第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.205-2020专用标准2020年7月23日2023年5月1日25
13医用电气设备   第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.206-2020专用标准2020年7月23日2023年5月1日13
14医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV   X射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.208-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日6
15医用电气设备   第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.210-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日30
16医用电气设备   第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.211-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日7
17医用电气设备   第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.212-2020专用标准2020年4月9日2023年5月1日18
18医用电气设备   第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.213-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日14
19医用电气设备   第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.216-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日12
20医用电气设备   第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.217-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日7
21医用电气设备   第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求GB 9706.218-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日27
22医用电气设备   第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.219-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日17
23医用电气设备   第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.220-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日13
24医用电气设备   第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.224-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日23
25医用电气设备   第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.225-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日19
26医用电气设备   第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.226-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日21
27医用电气设备   第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日25
28医用电气设备   第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.228-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日19
29医用电气设备   第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.229-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日4
30医用电气设备   第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.233-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日13
31医用电气设备   第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.235-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日20
32医用电气设备   第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.236-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日8
33医用电气设备   第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.237-2020专用标准2020年4月9日2023年5月1日27
34医用电气设备   第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.239-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日11
35医用电气设备   第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.240-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日22
36医用电气设备   第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.241-2020专用标准2020年9月27日2023年5月1日20
37医用电气设备   第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243-2021专用标准2021年2月20日2023年5月1日14
38医用电气设备   第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日16
39医用电气设备   第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.245-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日16
40医用电气设备   第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.250-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日17
41医用电气设备   第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日18
42医用电气设备   第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求YY 9706.257-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日20
43医用电气设备   第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.260-2020专用标准2020年11月17日2023年5月1日20
44医用电气设备   第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能的专用要求YY 9706.262-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日6
45医用电气设备 第2-63部分:   口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.263-2020专用标准2020年11月17日2023年5月1日12
46医用电气设备 第2-65部分:   口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.265-2021专用标准2021年2月20日2023年5月1日12
47医用电气设备   第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.269-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日23
48医用电气设备   第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.204-2022专用标准2022年7月13日2024年8月1日0
49医用电气设备   第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.221-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日13
50医用电气设备  第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能的专用要求GB 9706.222-2022专用标准2022年3月15日2024年5月1日12
51医用电气设备   第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.234-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日15
52医用电气设备   第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.247-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日22
53医用电气设备   第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.252-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日23
54医用电气设备   第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.270-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日16
55医用电气设备   第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.272-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日14
56医用电气设备   第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.274-2022专用标准2022年1月13日2025年5月1日11
57医用电气设备   第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.258-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日0
58医用电气设备   第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.264-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日2
59医用电气设备   第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.268-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日2

表2.GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2023年1月3日）

序号证书号机构名称场所地址
1160015140124国家医用X射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号
2160015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号
3170000128222宁波海关技术中心浙江省宁波市鄞州区清逸路66号
4170015140255国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号
5170015140915北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
6170015142647国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号
7170015143940四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号
8180000100599中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)北京市大兴区华佗路31号
9180000343904华测检测认证集团股份有限公司广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼
10180015142029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号
11180015143568深圳华通威国际检验有限公司广东省深圳市宝安区公明田寮根玉路宏发高新产业园3栋一楼、9栋一楼
12180015143592深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号
13200000122324上海海关机电产品检测技术中心上海市浦东新区民生路1208号
14200015114353吉林省计量科学研究院吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号
15200015344379天津津净检测计量技术有限公司天津市市辖区滨海新区天津市滨海高新区华苑产业区物华道2号A座501-504室
16200015344412北京中关村水木医疗科技有限公司北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼
17200015344424中检华通威国际检验（苏州）有限公司江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号G101室
18210000112402中检集团南方测试股份有限公司广东省深圳市南山区西丽街道沙河路43号电子检测大厦
19210009344449工业互联网创新中心（上海）有限公司上海市浦东新区金港路766号四号楼
20210015140743浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号
21210015142673国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号
22210015144367山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号
23210020344582湖南新领航检测技术有限公司湖南省长沙市长沙高新技术产业开发区谷苑路426号三和智汇园15栋101号房
24210021349127国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号
25210021349368中国残疾人辅助器具中心北京市丰台区角门北路10号
26220009349483北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司北京市朝阳区酒仙桥北路乙7号
27220009349535中国电子产品可靠性与环境试验研究所(（工业和信息化部电子第五研究所）（中国赛宝实验室）)广东省广州市增城区朱村街朱村大道西78号
28220015143817吉林省医疗器械检验研究院（吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)吉林省长春市绿园区崇文路669号
29220015340720广东省医疗器械质量监督检验所广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号
30220015342186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号
31220015344601武汉致众科技股份有限公司湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城D15栋
32220015344602上海天祥质量技术服务有限公司上海市市辖区徐汇区宜山路889号齐来科技服务园区1号楼2层
33220015344625河南驼人医疗器械研究院有限公司河南省新乡市长垣市纬七路中段路南
34220015344640德凯质量认证（上海）有限公司上海市市辖区静安区江场三路250号3层301室
35220015344645湖南云普检测技术服务有限公司湖南省长沙市浏阳市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋
36220015344650奥测河北电子产品检测技术服务有限公司河北省廊坊市大厂回族自治县大厂高新技术产业开发区工业四路检验认证产业园5号楼
37220020342335深圳海关工业品检测技术中心广东省深圳市南山区工业八路289号
38220020349183深圳市计量质量检测研究院(国家高新技术计量站、国家数字电子产品质量监督检验中心)广东省深圳市南山区西丽街道同发路4号
39220020349320浙江方圆检测集团股份有限公司浙江省杭州市杭州经济技术开发区下沙路300号
40220020349446苏州市计量测试院江苏省苏州市苏州工业园区娄阳路6号
41220020349447福建省产品质量检验研究院福建省福州市鼓楼区杨桥西路山头角121号
42220020349627威凯检测技术有限公司广东省广州市黄埔区科学城开泰大道天泰一路3号
43220020349631湖南省计量检测研究院湖南省长沙市雨花区香樟路396号
44170015143951江西省医疗器械检测中心江西省南昌市青山湖区南京东路181号
45220015343853江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)江苏省南京市建邺区康文路17号
46220015344585上海创京检测技术有限公司上海市闵行区中春路1288号3幢302室
47210020349263厦门市产品质量监督检验院(国家半导体发光器件应用产品质量监督检验中心、国家场（厂）内机动车辆质量监督检验中心)福建省厦门市思明区湖滨南路170号
48180015144123河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号
49220015344686江苏华爵检测技术股份有限公司江苏省南京市玄武区红山路168号
50190000128164广州海关技术中心广东省广州市珠江新城花城大道66号B座
51200009344385天维讯达（湖南）科技有限公司湖南省长沙市高新开发区尖山路39号中电软件园22栋
52200015344411杭州远方检测校准技术有限公司浙江省杭州市滨江区滨康路669号4幢1楼
53220008343802方圆广电检验检测股份有限公司天津市西青区经济技术开发区赛达新兴产业园G座3层B区
54220015344696浙江道创检测有限公司浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢112-1室

表3.YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2023年1月3日）

序号证书号机构名称场所地址
1160015140124国家医用X射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号
2160015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号
3170000128222宁波海关技术中心浙江省宁波市鄞州区清逸路66号
4170010110145中家院（北京）检测认证有限公司（中国家用电器检测所）/国家家用电器质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号
5170010263004国家轻工业家用电器质量监督检测中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号
6170010264040国家智能家居质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号
7170015140255国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号
8170015140915北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
9170015142647国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号
10170015143940四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号
11170020113191中国质量认证中心华南实验室广东省中山市南头镇升辉南路11号
12180000100599中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)北京市大兴区华佗路31号
13180000343904华测检测认证集团股份有限公司广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼
14180008114164国家海洋设备质量检验检测中心（山东）山东省青岛市即墨区鳌山卫街道齐云山一路118号
15180008223616西安高压电器研究院股份有限公司陕西省西安市莲湖区西二环北段18号
16180008344069海检检测有限公司山东省青岛市即墨区鳌山卫街道齐云山一路118号
17180009011125信息产业数据通信产品质量监督检验中心北京市海淀区学院路40号
18180015142029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号
19180015143568深圳华通威国际检验有限公司广东省深圳市宝安区公明田寮根玉路宏发高新产业园3栋一楼、9栋一楼
20180015143592深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号
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