创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。
创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。
创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要：
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，通过临床试验途径提交了临床评价资料。提交了医疗器械临床试验方案、临床试验报告、知情同意书模板、伦理审查批伴。该临床试验拟采用前瞻性、观察性设计，建立健康人群中心磁信号指标的参考值范围。基于抽样精度估算样本量并对获得的数据进行描述分析。临床试验样本量计划入组412例。实际入组413例，撤回知情同意1例。FAS集412例，PPS集412例。 主要评价指标包括间期参数、磁场强度参数、电流矢量参数。次要评价指标包括不良事件发生情况。
此外，产品在临床前研究总开展了大动物实验，情况如下：
申请人提供了一份产品在犬模型.上开展的急性心肌缺血的检测能力评价实验报告。主要目的是评价产品对心肌缺血的检测能力，并分析比较心磁图与心电图的关系。结果显示申报产品在急性心肌缺血方面具有较好的记录和检测能力。实验方法是在动物冠状动脉的不同部位进行结扎，建立急性心肌梗死模型，然后分别进行心电图和心磁图信号的采集、显示和分析。