引言：射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。对于此类产品的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看本文。

一、销售射频皮肤治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械销售实行分类管理制度，销售第三类医疗器械的企业，需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动；销售第二类医疗器械的企业，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证方可开展相应类别产品经营活动；销售第一类医疗器械及家庭常用13类第二类医疗器械的企业，需要企业的营业范围包括对应的类别；在网络平台销售医疗器械，则在具备线下销售资质的基础上，还需要办理医疗器械网络销售备案。

射频美容设备，建议使用通用名称：射频治疗仪。对于仅用于皮肤治疗的设备，可以命名为：射频皮肤治疗仪。对于仅用于减脂的设备，可以命名为：射频减脂仪。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械注册产品管理。因此销售射频美容设备需要办理医疗器械经营许可证。

二、射频美容设备的适用范围和禁忌证

适用范围中应明确产品的预期使用环境和操作人员。

适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

如需配合特定保护装置（如：眼罩）使用，应提供明确的参数和防护要求。

射频美容设备的禁忌证或使用限制至少应包括：

（1）体内有金属植入物（包括金属镶牙）、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗，也不要靠近设备工作的地方。

（2）除剥脱和有创治疗方式外，治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响被治疗者对热感觉反馈，增加不良事件的风险。

（3）在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。

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