引言：安吉县建县于汉中平二年（185年），取《诗经》“安且吉兮”之意得名。安吉是“绿水青山就是金山银山”理念的发源地。除了金山银山、绿水青山，安吉也有快速发展的医疗产业，因此，本文为大家介绍安吉第一类医疗器械产品备案流程和要求。

一、安吉第一类医疗器械产品备案流程：

安吉第一类医疗器械产品备案包括网上申请、纸质资料提交、形式审查、办理、发放第一类医疗器械备案证五个步骤，具体如下：

1.国家局注册信息系统网站申请http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)》要求提交纸质资料。

3.形式审查。

4.即时办理。

5.发放第一类医疗器械备案凭证和备案信息表。

二、安吉第一类医疗器械产品备案受理条件：

1.备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3.备案人申请办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

三、安吉第一类医疗器械产品备案办理费用：

第一类医疗器械产品备案属于安吉市市场监督管理局归口审批项目。安吉市市场监督管理局在办理第一类医疗器械产品备案时，是不收取任何费用的。通常，企业需要做预算的费用一是企业聘请专业第一类医疗器械产品备案咨询服务公司的费用，及企业具备拟备案产品生产制造及质量保证条件需要的费用。