2023年8月22日，浙江省药品监督管理局发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）》，2023年9月1日起，浙江省启用医疗器械注册电子申报系统，系统受理业务范围包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案事项。详见正文。

浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实浙江省药品监督管理局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(浙药监械〔2023〕2号)，进一步提升医疗器械注册数字服务效能，实现全程审评审批电子化，浙江省药品监督管理局组织开发了浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）。现就启用浙械eRPS系统有关事项公告如下：

一、适用范围

目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。

二、启用时间

2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。

三、咨询电话

行政受理中心：0571-88903246；

电子申报系统技术支持：0571-88903259；

批量签章技术支持：0571-85800758。

特此公告。

相关文件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）

浙江省药品监督管理局