中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
发布日期:2023-08-28 21:30浏览次数:698次
中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗和辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频治疗仪注册产品超过130项；累计批准低频治疗仪注册产品超过80项。
中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗和辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频治疗仪注册产品超过130项；累计批准低频治疗仪注册产品超过80项。
图1.中频治疗仪注册产品信息（部分产品信息）
图2.低频治疗仪注册产品信息（部分产品信息）
在中频治疗仪、低频治疗仪注册时，对于中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。
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