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2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2023-11-07 17:56浏览次数:987次
来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体安装辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。

来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体安装辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1种植体安装辅助器械国械备20230513号Oneday   Biotech Co., Ltd.C-135,   Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2023-10-31 有效
2种植辅助材料国械备20230512号Oneday   Biotech Co., Ltd.C-135,   Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2023-10-31 有效
3牙科种植扫描体国械备20230511号Oneday   Biotech Co., Ltd.C-135,   Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2023-10-31 有效
4清洗液国械备20230510号Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.500   GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA  2023-10-30 有效
5清洗液国械备20230509号Siemens   Healthcare Diagnostics Inc. Northern   Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ, UK2023-10-30 有效
6口腔科手术器械国械备20230508号IBBI   DENTAL INSTRUMENTSHaji   Pura (Amba Wali Chapri) Near Dera Ch Ansar, Sialkot-Pakistan.2023-10-27 有效
7口腔科手术器械国械备20220065号Vitra   InternationalMarala   Road 51360,Sialkot-Pakistan2023-10-27 变更
8根管扩大器国械备20220106号株式会社背戸製作所茨城県つくば市小田4596の12023-10-27 变更
9医用射线防护用品及装置国械备20230507号Barrier   Technologies, LLC7060   W. State Rd 84, Suite 8, Davie, Florida, 33317, United States2023-10-25 有效
10自动加样系统国械备20230506号シスメックス株式会社18735   Madrone Parkway Morgan Hill, CA 95037 United States of America2023-10-25 有效
11髋关节手术工具国械备20230505号Zimmer   Inc.1800   W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA2023-10-25 有效
12骨科牵引架国械备20230259号Allen   Medical Systems, Inc.100   Discovery Way Acton, MA 01720 USA2023-10-24 变更
13口腔科手术器械国械备20230504号TITAN   SURGICAL CO.Adalat   Ghara Nia,Sialkot-Pakistan2023-10-24 有效
14手术肌腱整理平台国械备20200045号Arthrex,Inc.6875   Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142 2023-10-23 变更
15细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190048号Ventana   Medical Systems, Inc.1910E.Innovation   Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA2023-10-23 变更
16清洗液国械备20230503号キヤノンメディカルシステムズ株式会社1359-1   Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695 Japan2023-10-20 有效
17牙科种植工具包国械备20230502号Noris   Medical Ltd.8   Hataasia St., Nesher 36888082023-10-19 有效
18手术拉钩国械备20150082号FEG   Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbHPrager   Ring 70, 52070 Aachen, Germany2023-10-19 变更
19医用冰垫国械备20150159号彪仕醫技股份有限公司台南市南區中華西路一段23號2023-10-19 无效
20低速台式离心机国械备20230501号株式会社久保田製作所群馬県藤岡市中大塚1065-32023-10-19 有效
21低速冷冻离心机国械备20230500号株式会社久保田製作所群馬県藤岡市中大塚1065-32023-10-19 有效
22替代体国械备20230499号VIDA   DENTAL SAN. VE T?C. A.?.600   Evler Mah. Bal?kesir Asf. Sol Taraf Cad. ünallar Sitesi No: 10 Band?rma   BALIKES?R / TURKEY2023-10-19 有效
23免疫组化抗原修复缓冲液Novocastra   Epitope Retrieval Solution pH9国械备20160676号Leica   Biosystems Newcastle LtdSecond   Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12   8NB, United Kingdom2023-10-18 变更
24脱蜡液   BOND Dewax Solution国械备20140293号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2023-10-18 变更
25免疫组化抗原修复缓冲液Novocastra   Epitope Retrieval Solution pH6国械备20160677号Leica   Biosystems Newcastle LtdSecond   Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12   8NB, United Kingdom2023-10-18 变更
26样本稀释液国械备20210596号富士レビオ株式会社日本国東京都八王子市小宮町51番地2023-10-18 变更
27样本稀释液国械备20160414号富士レビオ株式会社東京都八王子市小宮町51番地2023-10-18 变更
28全自动免疫检验系统用底物液国械备20160413号富士レビオ株式会社東京都八王子市小宮町５１番地2023-10-18 变更
29手术用动力手柄连接套管（带参考架）国械备20230498号Medtronic   Powered Surgical Solutions4620   North Beach Street Fort Worth Texas 76137 USA2023-10-17 有效
30Gomori   三色染色液（绿）国械备20230497号Leica   Biosystems Richmond, Inc.5205   Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA2023-10-17 有效
31夹持钳国械备20230496号FENTEXmedical   GmbHtake-off   Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany2023-10-17 有效
32骨用牵开器国械备20230495号Thompson   Surgical Instruments, Inc.10341   E. Cherry Bend Road, Traverse City, MI, 49684 United States of America2023-10-17 有效
33Gomori   三色染色液（蓝）国械备20230494号Leica   Biosystems Richmond, Inc.5205   Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA2023-10-17 有效
34组织固定液   O-FIX国械备20160444号Leica   Biosystems Richmond,Inc.5205   Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA2023-10-17 变更
35染色机国械备20140016号Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd495   Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia2023-10-16 变更
36自动组织脱水机国械备20180309号Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd495   Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia2023-10-16 变更
37染色机国械备20140277号Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd495   Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia2023-10-16 变更
38过碘酸雪夫染色液国械备201619640号Leica   Biosystems Richmond, Inc.5205   Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA2023-10-16 无效
39阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液国械备20161937号Leica   Biosystems Richmond, Inc.5205   Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA2023-10-16 无效
40医用图像打印机国械备20140244号/Max-Planck-Strasse   1, 82380 Peiβenberg, Germany2023-10-16 变更
41CD123检测试剂（流式细胞仪法）国械备20230493号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212023-10-16 有效
42CD4检测试剂国械备20230492号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212023-10-16 有效
43CD117检测试剂国械备20210480号BioLegend,   Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212023-10-16 变更
44CD14检测试剂国械备20230491号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212023-10-16 有效
45造口袋国械备20200543号Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary /Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima,   Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica2023-10-13 变更
46二件式造口袋国械备20190784号Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2023-10-13 变更
47橡皮障夹钳国械备20230490号Secure   Dental CompanyNear   New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 – Pakistan2023-10-13 有效
48橡皮障支架国械备20230489号Secure   Dental CompanyNear   New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan2023-10-13 有效
49压力绷带国械备20171055号MAXIS   a.s.Francouzska   171/28, 12000 Praha 2 – Vinohrady, Czech Republic2023-10-13 变更
50FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230488号Kreatech   Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The   Netherlands2023-10-12 有效
51液体敷料国械备20190860号ConvaTec   LimitedUnits   12A & 12B kings Court, Prince William Avenue, Sandycroft, Deeside CH5   2FG, United Kingdom2023-10-12 无效
52脊柱手术器械国械备20210228号Synthes   GmbHIndustriestrasse   28, 2545 Selzach, Switzerland2023-10-12 变更
53脊柱微创手术工具包国械备20190164号Medos   International SARL50   Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA2023-10-12 变更
54固定用弹力束带国械备20181484号Bauerfeind   AGTriebeser   Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany2023-10-12 变更
55牙科手术器械包国械备20230487号AMMAR   INDUSTRIESNear   Ballanwala Post Office, Infront of Jamia Masjid Muhammadi Ahlayhadees,   Sialkot - Pakistan2023-10-12 有效
56缓冲液国械备20200682号RAL   DIAGNOSTICSSite   Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE2023-10-12 变更
57橡皮障打孔器国械备20230486号Secure   Dental CompanyNear   New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan2023-10-12 有效
58橡皮障夹国械备20230485号Secure   Dental CompanyNear   New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan2023-10-12 有效
59自动加样系统国械备20230484号Beckman   Coulter, Inc.11800   SW 147TH AVE Miami, FL USA 331962023-10-12 有效
60全自动免疫检验系统用底物液国械备20230483号Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-10842023-10-12 有效
61创口贴国械备20200613号//2023-10-12 变更
62牙科抛光磨头国械备20230482号EVE   Ernst Vetter GmbHNeureutstr.6,   75210 Keltern, Germany2023-10-10 有效

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