体外诊断试剂注册，“适用的样本类型”应提交什么资料？
发布日期:2023-11-20 19:54浏览次数:705次
体外诊断试剂注册涉及许多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产品适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？一起看正文。
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如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。对血浆或全血的抗凝剂种类进行研究时应明确抗凝剂的具体种类，如乙二胺四乙酸（EDTA）盐包括二钠、二钾和三钾盐，申请人应在研究资料中进行明确。