2023年12月07日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿），为什么会在这个时间节点修订规范呢？这个是很多医疗器械经营许可企业问到我的问题，本文为大家介绍医疗器械经营质量管理规范的修订背景。
2023年12月07日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿），为什么会在这个时间节点修订规范呢？这个是很多医疗器械经营许可企业问到我的问题，本文为大家介绍医疗器械经营质量管理规范的修订背景。
《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景
《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。
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