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销售贴敷类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布日期:2023-12-18 20:11浏览次数:800次
贴敷类医疗器械注册产品在临床上广泛应用,在止血、促伤口愈合、创口护理、医美等方面有临床应用价值。由于贴敷类医疗器械活性成分和作用机理的相对不那么透明,贴敷类医疗器械是今年我国药监重点监管对象。因此,无论是生产还是经营贴敷类医疗器械企业都应知法、懂法、合法。本文为大家介绍销售贴敷类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证。

贴敷类医疗器械注册产品在临床上广泛应用,在止血、促伤口愈合、创口护理、医美等方面有临床应用价值。由于贴敷类医疗器械活性成分和作用机理的相对不那么透明,贴敷类医疗器械是今年我国药监重点监管对象。因此,无论是生产还是经营贴敷类医疗器械企业都应知法、懂法、合法。本文为大家介绍销售贴敷类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证.jpg

销售贴敷类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?

我国对医疗器械实行分类管理制度,销售第三类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营许可证;销售第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(家庭常用13类医疗器械除外);销售第一类医疗器械,则需要具备对应的营业范围;在网络平台销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案。

贴敷类医疗器械注册产品是一些列产品的统称,包含属于第一类医疗器械的体表小创口的创口贴、医用冷敷料等,也包含常见的无菌医用敷料、医用妇科凝胶等第二类医疗器械产品,同时还有属于第三类医疗器械的可吸收性止血类敷料产品。经营企业应根据经营的具体产品管理类别,判定是否需要办理医疗器械经营许可证

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