医疗器械说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？
发布日期:2023-12-24 18:18浏览次数:672次
对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是核心文件之一，产品说明书中也要求包含产品的主要性能指标。说个问题，产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？一起看本文。
对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是核心文件之一，产品说明书中也要求包含产品的主要性能指标。说个问题，产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？一起看本文。
医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？
根据国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号），产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品说明书、标签样稿及包装中非性能指标的其他文字内容要求不符合前述定义，因此不可作为医疗器械产品技术要求中的性能指标。