有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，可以作为同一注册单元吗？
发布日期:2024-01-29 19:11浏览次数:475次
软件的易扩展特性和数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗器械注册人提出，药监也不断的在为大家答疑解惑。今天为大家说说有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，是否可以作为同一注册单元申报。
软件的易扩展特性和数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗器械注册人提出，药监也不断的在为大家答疑解惑。今天为大家说说有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，是否可以作为同一注册单元申报。
有源医疗器械注册产品不同型号间仅软件功能有差异，是否可以作为同一个注册单元进行注册申报？如可以，申报时需要注意哪些？
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于有源医疗器械注册产品：（一）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。（二）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。综上，申请人应明确申报产品不同型号间的软件差异是否导致适用范围、性能或者工作原理不同，若是，应划分为不同注册单元，否则可划分为同一注册单元。划分为同一注册单元的单元的不同型号，应在产品列表、产品描述、产品技术要求等资料中明确各型号间的差异。
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