参照现行《医疗器械分类目录》，正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，简称PET/MR）在我国属于第三类医疗器械注册产品，该类产品分类编码为06-17-03。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式。

一、医疗器械注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

1.1适用范围不同的系统划分为不同注册单元。

如，头部专用PET/MR和全身应用PET/MR应划分为不同的注册单元。

1.2 PET部分

主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。

如晶体材料不同、探测器结构/组合方式不同的设备，应划分为不同的注册单元。

探测器环数不同，应划分为不同的注册单元。

硬件差异较大，对系统性能影响较大的应划分为不同的注册单元。

原则上PET划分为不同注册单元时，PET/MR也应划分为不同的注册单元。

1.3 MR部分

参照MR指导原则，原则上MR划分为不同注册单元时，PET/MR也应划分为不同的医疗器械注册单元。

PET/MR一般由正电子发射断层扫描（PET）子系统（包括PET探测器）、磁共振成像（MR）子系统（包括超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、谱仪）、检查床、激光灯、工作站、配电系统及生理信号门控单元组成，申请人需结合申报产品实际情况提供PET/MR系统部件技术特性表。

申请人需提供产品布置图（工程图示和真实照片等），描述临床场景中PET/MR的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及功能。

申请人需提供产品系统框图和子系统连接示意图，在图中对磁共振成像部分（MR）、正电子成像部分（PET）进行标识和注释。

二、产品性能

2.1扫描模式

介绍产品的所有扫描模式、临床工作流及应用情况。

2.2产品配置

对于存在多种配置的产品，应当提供产品配置表，明确各配置的区别。

2.3物理性能

申请人需明确产品主要物理性能参数包括PET探测器性能、MR扫描性能、PET/MR融合性能。性能参数包括需在产品技术要求中定义的指标，以及研究资料体现的性能。PET部分参考PET/CT指导原则和PET/CT指导原则（数字化技术专用）。MR部分参考MR指导原则。

PET/MR融合性能包括患者空间、图像配准精度、噪声、PET和MR兼容性（PET对MR的干扰、MR对PET的干扰）等。

2.4软件性能

申请人可以结合用户界面，简要描述软件组件信息，列表说明重要的软件功能模块。

图像采集软件：介绍图像采集软件的所有采集模式和功能。

图像重建软件：列明所有标配和选配重建功能，介绍主要功能、原理、特点等，明确PET散射校正、PET衰减校正、PET重建、MRI重建、运动和金属等伪影校正的软件技术。明确是否可以实现在线或者离线重建的功能。

图像配准融合软件：详述PET和MR图像配准融合软件的原理。

图像后处理：列明所有标配和可选图像后处理软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。

以上均需明确是否涉及新技术、人工智能技术。后处理软件若已在中国境内单独注册的软件应提供制造商、软件名称、型号、版本号、以及医疗器械注册证信息。

若申报产品的采集、重建、图像配准融合及后处理功能集成在同一软件平台，则根据前述软件功能模块分别进行详细描述。

2.5型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

三、研究资料

3.1化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

申请人需提供产品非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。列表逐项说明产品性能指标条款的来源和制定依据。

申请人需说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。

申请人需提供产品性能研究资料，可以结合综述资料中描述的产品扫描模式、应用模式、技术特点等，提供相应的测试验证资料。

PET部分需参照PET/CT指导原则和PET/CT指导原则（数字化专用）提交研究资料。

MR部分需参考MR指导原则提供研究资料。

PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰减校正、运动校正准确性、图像配准精度等研究资料。

提供新技术/关键技术的验证确认资料。新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应提供相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或模体进行测试的，应介绍相关信息及详细的测试方法。

所有的测试验证资料应包括测试流程、详细的测试方法和测试结果。

3.2辐射安全研究

通常PET/MR设备本身没有放射性辐射。其辐射来源于注射于病人的放射性核素或者质控、校准使用的放射源，在这种情况下，需要说明如何对辐射进行控制和防护，特别是涉及放射源的情况。

3.3软件研究

申请人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，提供软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016自测报告等）。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

申请人需描述软件完整版本的全部字段和字段含义，逐项针对字段进行举例说明，并确定软件完整版本和发布版本。

若采用深度学习算法等人工智能技术，申请人可以参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。

申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

3.3生物学特性研究

明确产品中与人体接触部件（床面、线圈、绑带、头托等）材料、接触类型。申请人可以依据GB 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。

3.4清洁和消毒研究

需明确推荐的消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。提交清洁消毒有效性的验证确认资料。

3.5动物试验

申请人在产品研制过程中可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。

通常对于没有PET/MR产品研发经验的全新制造商，在研制第一款PET/MR产品时可以考虑动物试验进行验证。另外，研制产品和已上市同类产品相比发生重大变化时，如：设备采用全新的工作原理和结构设计，属于全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备；设备采用了新的关键器件，该器件具有全新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别；在原有的基础上开发了新的临床应用领域等情况，可以考虑动物试验进行验证。

动物试验可作为模体试验的补充，例如新算法图像质量的验证和延时成像、快速成像、动态成像、定量成像等功能的验证资料。提供产品注册申报资料时，可作为研究资料和临床评价资料的支持性文件。

如适用，可参照PET/CT指导原则动物试验章节提交动物试验资料。

四、稳定性研究

4.1使用稳定性

申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等（如PET探测器、检查床、磁体、谱仪、射频线圈、梯度线圈、其他电气部件等）。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。应提供制定相应部件使用期限的验证报告。

4.2运输稳定性

申请人需提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

申请人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。PET/MR 至少应执行 GB/T 14710-2009 中关于气候环境的低温存储试验、高温存储试验和湿热存储试验。可携带部件应执行 GB/T 14710-2009 中机械环境的振动试验和碰撞试验。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

五、临床评价

PET/MR产品不属于免于进行临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》及《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》等文件的要求提交相关资料。