2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，听觉脑干植入体、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分支型术中支架系统、人工晶状体、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、自膨式颅内药物涂层支架系统八个产品创新医疗器械特别审查申请获批。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：听觉脑干植入体

申 请 人：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

2.产品名称：远程超声诊断系统

申 请 人：武汉库柏特科技有限公司

3.产品名称：前列腺悬吊系统 

申 请 人：益佳达医疗科技（上海）有限公司

4.产品名称：肾动脉射频消融系统

申 请 人：上海鸿电医疗科技有限公司

5.产品名称：分支型术中支架系统

申 请 人：北京市普惠生物医学工程有限公司

6.产品名称：人工晶状体 

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

7.产品名称：髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬

申 请 人：宽岳骨科公司

8.产品名称：自膨式颅内药物涂层支架系统 

申 请 人：赛诺神畅医疗科技有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

如有创新医疗器械特别审查申请办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。