包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标?
发布日期:2024-05-21 19:57浏览次数:342次
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械,它由多个医疗器械组件组成,服务于特定的医疗应用场景。对于包类器械,在产品技术要求中如何描述外购组件的性能指标,一起看正文。
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械,它由多个医疗器械组件组成,服务于特定的医疗应用场景。对于包类器械,在产品技术要求中如何描述外购组件的性能指标,一起看正文。
![包类医疗器械注册.jpg 包类医疗器械注册.jpg](http://zhengbiaoke-com.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2405/2405-fbe398b4-bc9b-430c-9404-34c74b2a36ef.jpg)
包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标?
对于包类医疗器械注册产品,若组件为外购件,若未经二次灭菌的组件,性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件,考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响,性能要求应在产品技术要求中规定,检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。
如有包类医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。