上海市药品监督管理局发布《医疗器械独立软件现场核查指南》
发布日期:2024-06-15 20:01浏览次数:823次
2024年6月14日，为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册?申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
2024年6月14日，为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
本指南是对上海市医疗器械独立软件（以下简称独立软件）产品开展现场检查的指导性要求。旨在帮助医疗器械检查员梳理、把握独立软件的软件生存周期特征及核查要求，统一检查尺度。同时，也为本市独立软件注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。本指南目的在于进一步提升本市独立软件生产监督检查效能，不作为法规强制执行。医疗器械注册申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要 建立质量管理体系并保持有效运行。
本指南适用于第二、三类独立软件现场体系核查，包括
企业自行开发的软件。
如需《医疗器械独立软件现场核查指南》原文件，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。