为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

为保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

一、检查目的

医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。

二、适用范围

本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。

三、检查要点内容

《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。

《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条，详见附表2。

四、检查结果判定原则

对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

（一）真实性问题

1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、样本信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；

2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；

3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；

5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；

6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

7.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或样本不能溯源且无合理解释的，应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。

（二）严重不符合要求问题

1.未发现真实性问题，但试验数据不完整、不准确、不一致，且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响；

2.拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；

（三）合规性问题

未发现上述问题，临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形。

（四）符合要求

未发现上述问题的，判定为符合要求。