胶囊内窥镜是一个做成胶囊形状的内窥镜，用来拍摄人 体消化道系统内部的医疗器械。这种胶囊内置有摄像头、无 线收发装置、发光二极管和磁铁，所有组成部分都密封于一 个由符合生物相容性材料制成的胶囊中。 产品的预期用途：主要用于小肠疾病诊断，检查中获取 的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。本文为大家介绍胶囊式内窥镜注册要点及注意事项。

一、胶囊式内窥镜注册产品结构组成 

典型的胶囊式内窥镜主要由符合生物相容性材料的外壳、 光源、镜头、图像传感器、电源、处理与传输软件等部分组 成。 胶囊内窥镜：胶囊内窥镜内置有摄像头、无线收发装置、 发光二极管和定位器（如磁铁），所有组成部分都密封于一个 由符合生物相容性材料制成的胶囊中。可以获取消化道的图 像，并将其无线传输到便携记录器。

软件及工作站：软件安装于医院专用计算机中形成工作站，用于接受、存储、播放及处理从便携记录器传来的图像。 主要有图片浏览功能；浏览播放速度控制调节功能；图片增 强、旋转、缩放功能；实时显示与系统控制功能；病历数据 库管理等功能；报告编辑和打印预览等功能。用来接收并处 理便携记录器传输的原始图像，并可由医生查看相关视频后 操作分析。

二、胶囊式内窥镜预期用途：

通过吞服智能胶囊，胶囊随着消化道的运动沿着食道、 胃、十二指肠、空肠与回肠、结肠、直肠的路径前进，对途 经的腔段连续摄像，并以无线信号方式实时传送到体外携带 的图像记录仪进行存储记录；医生利用影像工作站分析图像 记录仪所记录的图像,了解受检者整个消化道的情况，对消化 道病情做出诊断。

三、胶囊式内窥镜产品技术要求主要性能指标

三、胶囊式内窥镜注册涉及标准及参考文献

1.YY/T 1298《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 

2. GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分:医疗 器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 

3. GB 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第 2 部分:GB 18279.1 应用指南》 

4. YY 9706.102《医用电气设备第 1-2 部分:基本安全和基本 性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 

5. GB 9706.1《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能 的通用要求》 

6. GB 9706.218 《医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的 基本安全和基本性能专用要求》 

7. GB 18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 

8. GB/T 14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法.第 1 部分:化学分析方法》 

9. GB/T 14233.2 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法》

10. GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险 管理过程中的评价与试验》 

11. YY0068.1《医用内窥镜硬性内窥镜第 1 部分：光学性 能及测试方法》 

12. GB/T 42061《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 

13. GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 

14. YY/T 0033 《无菌医疗器具生产管理规范》 

15. EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices。 

16. EN ISO 10993-1Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process