为大家分享一则有关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证？一起看具体问题。
问题：1、医疗器械注册人准备注册定制式固定义齿（贴面），采用3D打印氧化锆浆料进行注册，目前3D打印氧化锆浆料还在注册中（国家局）； 2、想启动二类定制式固定义齿（贴面）的注册（广东省），如果二类定制式固定义齿（贴面）的样品是计划在2024年2月份送检测所进行检验（用浆料生产），但3D打印氧化锆浆料的注册证发证日期为2024年5月份，在5月份提交二类注册申请时，3D打印氧化锆浆料原材料是否满足二类定制式固定义齿注册审评要求。总结：原材料的医疗器械注册证还没有下来（注册中），能否先生产样品送检（检验时间长），待三类取得注册证后，再提供二类器械注册申请，这种是否可以产品注册要求，前提能确认是由本公司的浆料进行注册申请的。
答：按第二类医疗器械管理的定制式义齿，制作过程中所使用的医疗器械材料应全部为具有注册证的材料，正在注册申报的原材料不作为具有医疗器械注册证的材料。
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