凝血酶原时间检测卡（电化学法）在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品，凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。

一、凝血酶原时间检测卡（电化学法）注册产品工作原理

采用电化学方法测量人重组组织因子激活凝血后的凝血酶原时间。每一张检测卡都有一个包含凝血酶原试剂的检测区。 当滴加血液时，试剂溶解并发生电化学反应，该反应转换为凝 血时间值。凝血时间值显示在检测仪屏幕上。

二、临床前研究概述 

 （一）主要原材料 

 检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐 剂。主要原材料由申请人从第三方采购。通过功能性试验，确 定了原材料的适用性，制定了各主要原材料的质量标准并经检 验合格。 

（二）生产工艺及反应体系研究 

 申请人通过对检测卡主要生产工艺的研究，确定了最佳生 产工艺。申请人对反应体系中样本量，人重组组织因子、稳定 剂和防腐剂量等进行优化，最终确定了最佳反应体系。 

（三）分析性能评估 

 分析性能包括准确度、中间精密度、重复性、批间差和干 扰研究。

（四）稳定性研究 

 实时稳定性研究：采用三批次检测卡储存于 2～8℃和 26～ 30℃条件下，分别在 3、6、16、25 个月进行测试。对于质控品 的测量值，通过与无应激检测卡的初始测量值（0 个月）进行比 较来计算偏差。对于血液样本的测量值，通过与储存在-20℃下 的无应激检测卡进行比较来计算偏差。

三、临床评价概述

申请人在大连医科大学附属第一医院、蚌埠医学院第一附属 医院和浙江省人民医院共 3 家机构完成了体外诊断试剂临床试验。采用试验用体外诊断试剂与临床实验室方法进行比较研究试验，入组人群为口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者，样本类型为指 尖毛细血管血。