2024年5月浙江省批准第一类医疗器械产品备案214个
发布日期:2024-07-09 17:26浏览次数:533次
近日,浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第6号)》,2024年5月,浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个,其中有源一类医疗器械产品备案10个,无源一类医疗器械产品备案96个,体外诊断试剂备案产品108个。
近日,浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第6号)》,2024年5月,浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个,其中有源一类医疗器械产品备案10个,无源一类医疗器械产品备案96个,体外诊断试剂备案产品108个。
按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械产品备案128个,湖州市第一类医疗器械产品备案20个,嘉兴市第一类医疗器械产品备案10个,金华市第一类医疗器械产品备案10个,宁波市第一类医疗器械产品备案19个,绍兴市第一类医疗器械产品备案19个,台州市第一类医疗器械产品备案1个,温州市第一类医疗器械产品备案5个,衢州市第一类医疗器械产品备案2个。
浙江省批准第一类医疗器械产品备案清单(部分产品)
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 盐水拭子缓冲液 | 浙湖械备20240180 | 安吉华涌生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
2 | 间接喉钳 | 浙杭械备20240466 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
3 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20240465 | 杭州比格飞序生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
4 | 医用图像打印机 | 浙杭械备20240464 | 杭州恒升医学科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
5 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240463 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
6 | CYP17A1抗体试剂(免疫组织化学法) | 浙杭械备20240462 | 图凌(杭州)生物医药有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
7 | 医用胶带 | 浙杭械备20240461 | 杭州美克恒辉实业有限公司 | 无源 | 杭州市 |
8 | CYP11B2抗体试剂(免疫组织化学法) | 浙杭械备20240460 | 图凌(杭州)生物医药有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
9 | 口腔数字观察仪 | 浙杭械备20240459 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
10 | CYP11B1抗体试剂(免疫组织化学法) | 浙杭械备20240458 | 图凌(杭州)生物医药有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
11 | 自助取片机 | 浙杭械备20240457 | 杭州恒升医学科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
12 | 鼻粘膜刀 | 浙杭械备20240456 | 隆创医疗科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
13 | Clusterin抗体试剂(免疫组织化学法) | 浙杭械备20240455 | 图凌(杭州)生物医药有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
14 | 缓冲液 | 浙杭械备20240453 | 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
15 | 食道剪 | 浙杭械备20240452 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
16 | 创口贴 | 浙温械备20240024 | 温州智载生物科技有限公司 | 无源 | 温州市 |
17 | 剥离器 | 浙杭械备20240451 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
18 | 耳刮匙 | 浙杭械备20240450 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
19 | 全自动玻片处理系统 | 浙杭械备20240449 | 杭州浚惠生物科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
20 | 改良秋水酰胺溶液 | 浙杭械备20240448 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
21 | 细胞冻存液 | 浙杭械备20240447 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
22 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 浙杭械备20240446 | 浙江迈达佩思医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
23 | 鼻氧管 | 浙衢械备20240010 | 浙江衢州荣博医疗器材有限公司 | 无源 | 衢州市 |
24 | 模型树脂 | 浙杭械备20240445 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
25 | 液基细胞和微生物处理套装 | 浙绍械备20240121 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
26 | 固定钉 | 浙金械备20240035 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 无源 | 金华市 |
27 | 骨牵引针 | 浙杭械备20240444 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
28 | 医用吸引头 | 浙杭械备20240443 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
29 | 扁桃体拉钩 | 浙杭械备20240442 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
30 | 急救绷带 | 浙嘉械备20240033 | 浙江靓旗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
31 | 自粘弹性绷带 | 浙嘉械备20240032 | 浙江靓旗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
32 | 止血带 | 浙嘉械备20240031 | 浙江靓旗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
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