今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点，《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定：仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么？大型医用设备的界定标准是什么？一起看正文。

医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备？

《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；

（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

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