2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品148个
发布日期:2024-07-25 21:49浏览次数:782次
近日,浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个,其中有源类7个,无源类75个,体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析,杭州市68个,湖州市17个,嘉兴市16个,金华市4个,宁波市25个,绍兴市2个,台州市10个,温州市4个,衢州市1个,丽水市1个。
近日,浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个,其中有源类7个,无源类75个,体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析,杭州市68个,湖州市17个,嘉兴市16个,金华市4个,宁波市25个,绍兴市2个,台州市10个,温州市4个,衢州市1个,丽水市1个。
2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品(部分产品)
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 拔牙钳 | 浙台械备20240031 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
2 | 踝关节固定带 | 浙湖械备20240197 | 浙江凯喜雅医疗器械有限公司 | 无源 | 湖州市 |
3 | 粘胶型石膏绷带 | 浙杭械备20240541 | 浙江利得森医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
4 | 腹腔用拉钩装置器 | 浙杭械备20240540 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
5 | 上肢固定器 | 浙温械备20240028 | 温州戴智合鑫医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
6 | 医用听诊器 | 浙杭械备20240539 | 杭州是派生物科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
7 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240538 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
8 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240537 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
9 | 整形拉钩 | 浙杭械备20240536 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
10 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240535 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
11 | 替代体 | 浙温械备20240027 | 浙江双威医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
12 | 印模转移杆 | 浙温械备20240026 | 浙江双威医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
13 | p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法) | 浙杭械备20240534 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
14 | p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法) | 浙杭械备20240533 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
15 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240531 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
16 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240530 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
17 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240529 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
18 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240528 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
19 | 抓钳 | 浙杭械备20240527 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
20 | 牙科分离剂 | 浙嘉械备20240049 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
21 | 口腔麻醉注射架 | 浙台械备20240030 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
22 | 免疫显色试剂 | 浙湖械备20240196 | 湖州猎源医学检验所有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
23 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240526 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
24 | 一次性体位枕 | 浙嘉械备20240048 | 世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
25 | 医用隔离垫 | 浙甬械备20240129 | 宁波桐楠医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
26 | 腕关节固定器 | 浙杭械备20240523 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
27 | 全自动免疫组化染色机 | 浙甬械备20240128 | 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 | 有源 | 宁波市 |
28 | 全自动封片机 | 浙杭械备20240522 | 杭州希诺智能医学有限公司 | 有源 | 杭州市 |
29 | 肘关节固定带 | 浙杭械备20240521 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
30 | 核酸提取或纯化试剂(磁珠法) | 浙杭械备20240520 | 杭州翱锐基因科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
31 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20240519 | 杭州汇德康医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
32 | 筋膜压薄器 | 浙杭械备20240518 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
33 | 耳穴压豆贴 | 浙嘉械备20240047 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
34 | 牙挺 | 浙台械备20240029 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
35 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240517 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
36 | 呼吸训练器 | 浙衢械备20240011 | 浙江衢州荣博医疗器材有限公司 | 无源 | 衢州市 |
37 | PI(碘化丙啶)染色液 | 浙杭械备20240516 | 杭州赛奥一敏生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
38 | 样品前处理系统 | 浙甬械备20240127 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 有源 | 宁波市 |
39 | 医用超声耦合贴片 | 浙绍械备20240123 | 浙江鼎创医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
40 | 弹性减张胶带 | 浙甬械备20240126 | 宁波银耀医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
41 | 显微喉钳 | 浙杭械备20240515 | 隆创医疗科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
42 | 医用橡胶检查手套 | 浙台械备20240028 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
43 | 棉片 | 浙湖械备20240195 | 浙江巴来腾科技股份有限公司 | 无源 | 湖州市 |
44 | 医用干式激光胶片 | 浙杭械备20240514 | 杭州雷石高新技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
45 | 一次性使用口腔涂药棒 | 浙台械备20240027 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
46 | 热敏胶片 | 浙杭械备20240513 | 杭州雷石高新技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
47 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240512 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
48 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240511 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
49 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240510 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
50 | 显微喉剪 | 浙杭械备20240509 | 隆创医疗科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
51 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240508 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
52 | 一次性使用采样管 | 浙杭械备20240507 | 浙江优纳特科学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
53 | 免疫显色试剂 | 浙嘉械备20240046 | 浙江复迪生生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
54 | 乳腺加压弹力绷带 | 浙杭械备20240506 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
55 | 弹性绷带 | 浙杭械备20240505 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
56 | 一次性使用粪便采集保存管 | 浙嘉械备20240045 | 嘉兴行健生物科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
57 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 浙杭械备20240504 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
58 | CRISPR检测样本前处理试剂盒 | 浙杭械备20240502 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
59 | 呼吸训练器 | 浙甬械备20240125 | 宁波嘉能医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
60 | 神经外科手术器械 | 浙杭械备20240501 | 杭州佳平医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
61 | 脊柱微创固定系统手术器械包 | 浙嘉械备20240044 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
62 | 枕颈胸后路钉棒系统微创手术器械包 | 浙嘉械备20240043 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
63 | 金属缆索系统手术器械包 | 浙嘉械备20240042 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
64 | 髂骨钉专用手术器械包 | 浙嘉械备20240041 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
65 | 样本稀释液 | 浙杭械备20240500 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
66 | 新型脊柱侧路微创管道器械包 | 浙嘉械备20240040 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
67 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240499 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
68 | 全自动封片机 | 浙金械备20240039 | 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 | 有源 | 金华市 |
69 | 手术对接车 | 浙嘉械备20240039 | 毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
70 | 妇科检查床 | 浙嘉械备20240038 | 毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
71 | 纱布绷带 | 浙湖械备20240194 | 安吉吉祥医疗用品有限公司 | 无源 | 湖州市 |
72 | 免疫显色试剂 | 浙嘉械备20240037 | 浙江复迪生生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
73 | 手动病床 | 浙嘉械备20240036 | 浙江易一达医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
74 | CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor660) | 浙杭械备20240498 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
75 | CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 532) | 浙杭械备20240497 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
76 | CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 430) | 浙杭械备20240496 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
77 | CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor405) | 浙杭械备20240495 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
78 | CD8抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 647) | 浙杭械备20240494 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
79 | CD8抗体试剂(流式细胞仪法-Pacific Blue) | 浙杭械备20240493 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
80 | 原位杂交用蛋白酶 | 浙杭械备20240492 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
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