许多进入人体或有潜在进入人体风险的医疗器械注册产品有微粒污染控制要求，比如输注器械，比如气腹针等，但又并不是每类医疗器械都有明确的微粒污染控制要求，所以，有关微粒污染的标准适用是困扰注册人的事项之一，今天为大家介绍颅内取栓支架注册产品微粒污染控制要求，一起看正文。

颅内取栓支架注册产品微粒污染控制要求

在产品性能研究中，建议选择具有代表性的曲折解剖模型，在模拟使用下（包括模拟输送、展开、入鞘）评估产生的微粒总数和微粒大小。微粒计数的评估范围建议采用≥10μm、≥25μm和不能出现的粒径上限。应对微粒量化研究的方法进行验证，，对于≥10um和≥25um，微粒回收率应大于90%；对于更大的粒径下限（不小于50μm），微粒回收率应大于75%。由于更大直径的微粒存在更大的栓塞风险，建议结合风险受益分析所产生微粒是否可接受。必要时，建议与对照器械进行比较。

在产品技术要求中，对微粒的检测可采用YY/T 1556中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径下限要求，且宜证明微粒粒径下限要求的合理性。并应注意取样部位为与循环血液接触的所有表面。

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