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国家局2024年9月批准医用射线防护用具等166个进口第一类医疗器械产品备案事项
发布日期:2024-10-14 22:19浏览次数:310次
来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶复制材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。

来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶复制材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1医用射线防护用具国械备20240338号SFXRAY   LIMITEDUnit   12, Agnes Street Industrial Estate, Agnes Street,  Belfast, BT13 1GB2024-09-30 有效
2冷冻包埋剂国械备20240033号SAKURA   FINETEK U.S.A., INC.1750   W 214th St TORRANCE, CA USA 905012024-09-30 变更
3耳鼻喉科用测量器国械备20240337号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck AUSTRIA2024-09-30 有效
4隔离套国械备20140134号Kaz   USA, Inc., A Helen of Troy Company11287   Kiley Drive， Huntley， IL 60142 United States2024-09-30 变更
5创口贴国械备20190713号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
6创口贴国械备20190697号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
7创口贴国械备20190644号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
8创口贴国械备20190699号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
9创口贴国械备20190645号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
10创口贴国械备20190701号LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 无效
11硅橡胶复制材料国械备20230326号プレミアムプラスジャパン株式会社〒561-0805大阪府豐中市原田南一丁目13番5号2024-09-30 变更
12牙探针国械备20240336号RISTEK   INSTRUMENTStreet   #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan2024-09-30 有效
13水门汀充填器国械备20240335号RISTEK   INSTRUMENTStreet   #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan2024-09-30 有效
14BCL-6   抗体试剂国械备20240334号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
15CD56   抗体试剂国械备20240333号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
16天冬氨酸蛋白酶（Napsin   A）抗体试剂国械备20240332号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
17CD138   抗体试剂国械备20240331号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
18肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂国械备20240330号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
19SOX-11   抗体试剂国械备20240329号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
20上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂国械备20240328号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
21巨细胞病毒（CMV）抗体试剂国械备20240327号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
22幽门螺旋杆菌   （Helicobacter pylori）抗体试剂国械备20240326号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
23AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂国械备20240325号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
24乳牙成形冠套国械备20240324号frasaco   GmbH Oberhofer   Stra?e 18, 88069 Tettnang, Germany2024-09-29 有效
25一次性使用丁腈橡胶检查手套国械备20140135号MULTISAFE   SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD.Lot   764, Bidor Industrial Estate,35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan, Malaysia2024-09-26 变更
26骨锯保护套国械备20240318号Osstem   Implant Co., Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-26 变更
27螺丝起国械备20140285号Nobel   Biocare ABDimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen   Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.2024-09-26 变更
28流式细胞分析用鞘液国械备20170638号Becton,   Dickinson and Company, BD Biosciencesul.   Sowińskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland2024-09-26 变更
29造口底盘国械备20200110号ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-09-25 变更
30造口袋国械备20140062号ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-09-25 变更
31DOG1   抗体试剂国械备20240323号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-24 有效
32巨细胞病毒（CMV）抗体试剂国械备20240322号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-24 有效
33牙用充填器国械备20161112号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-09-24 变更
34牙骨凿国械备20151353号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号2024-09-24 变更
35牙用分离器国械备20151443号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-09-24 变更
36医用橡胶检查手套国械备20240123号PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-24 变更
37医用橡胶检查手套国械备20240122号PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-24 变更
38医用退热贴国械备20200442号新タツク化成株式会社/2024-09-24 无效
39牙科铸造蜡国械备20240321号??????????   ??? ??? ???? 3?, 9-202024-09-23 有效
40基础外科手术器械国械备20240320号S.R.R.   Surgical CompanyKotli   Behram, Airport Road, Sialkot, Pakistan2024-09-19 有效
41显微外科手术器械包国械备20170541号Integra   LifeSciences Production Corporation/2024-09-19 变更
42基础外科手术器械包国械备20171214号Integra   LifeSciences Production Corporation/2024-09-19 变更
43膝关节手术工具国械备20210189号DePuy   Ireland UC请见附件“生产地址”。2024-09-19 变更
44牙科种植手术工具包国械备20230478号MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-09-19 变更
45医用检查手套国械备20240319号A   R MEDICOM (M) SDN. BHD.No.110   Kanjanavanit Road, Pahtong Hat Yai, Songkhla 90230 Thailand2024-09-19 有效
46骨锯保护套国械备20240318号Osstem   Implant Co., Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 有效
47转移帽国械备20160086号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
48口腔科阳性替换垫片国械备20180209号Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea2024-09-19 变更
49骨劈开工具盒-直国械备20161758号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
50种植体扫描体国械备20170627号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
51外提升工具盒国械备20161766号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
52骨劈开工具盒-弯国械备20161765号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
53位置定位器国械备20160011号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
54口腔科占位圈国械备20180205号Osstem   Implant Co., Ltd. 66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
55口腔科技工室用抛光保护帽国械备20190098号OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
56上颌窦提升器国械备20151367号Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea2024-09-19 变更
57种植体内螺纹修复器国械备20191424号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea2024-09-19 变更
58牙科种植定位器国械备20150799号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
59牙科种植用延长器国械备20191421号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea2024-09-19 变更
60牙科种植器械限深套国械备20220137号Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
61γ-肌聚糖蛋白（Gamma   Sarcoglycan）抗体试剂国械备20240317号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
62代型材料国械备20160324号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
63种植用手术导板国械备20151335号Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 变更
64肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂国械备20240316号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
65肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂国械备20240315号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
66肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂国械备20240314号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
67口腔观察仪国械备20171139号Morpheus   Co.,Ltd.2F,   8, Daewangpangyo-ro395beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do2024-09-19 变更
68牙科石膏国械备20170140号dentona   AGOtto-Hahn-Straβe   27. D-44227 Dortmund   with the   branch  Am Kraftwerk Lippendorf.   D-04575 Neukieritzsch2024-09-19 变更
69丁腈检查手套国械备20240313号PT   Universal GlovesJl.   Pertahanan No. 17, Patumbak Deli Serdang – Sumatera Utara (20361) Indonesia2024-09-18 有效
70口镜国械备20200488号詠豪科技股份有限公司新竹縣竹北市新泰路31號8樓之12024-09-18 变更
71防雾口镜国械备20200498号詠豪科技股份有限公司新竹縣竹北市新泰路31號8樓之12024-09-18 变更
72医用检查手套国械备20210316号PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-14 变更
73耳镜国械备20190170号Welch   Allyn, Inc.4341   State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Calle Emilio Flores   2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico2024-09-14 变更
74双目放大镜国械备20240296号HOYA   TechnosurgicaI株式会社栃木県芳賀郡益子町大字塙858；   栃木県芳賀郡茂木町增井140番地12024-09-13 变更
75弹性纤维染色液国械备20220095号Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson,AZ, 85755, United States 2024-09-12 变更
76弹性纤维染色液国械备20220094号Ventana   Medical Systems, Inc. 1910   East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2024-09-12 变更
77种植辅助材料国械备20170167号Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613   Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-09-11 变更
78一次性使用口腔冲洗器国械备20150611号Intersurgical   LtdCrane   House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK2024-09-11 变更
79牙用尺国械备20171039号Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-09-11 变更
80钻针深度停止器国械备20240312号Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-09-11 有效
81生物显微镜国械备20220063号株式会社二コン244-8533　日本神奈川県横浜市栄区長尾台町4712024-09-11 变更
82倒置生物显微镜国械备20230515号株式会社二コン471,   Nagaodai-Cho, Sakae-Ku, Yokohama, Kanagawa, 244-8533, Japan2024-09-11 变更

由于文章篇幅限制，未列出全部166个进口第一类医疗器械产品备案事项，如需全部内容，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

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