氧化锆陶瓷股骨头为髋关节假体组件，股骨柄部插入股骨髓腔内后， 陶瓷股骨头与髋臼内衬、髋臼（外）杯形成旋转关节面， 实现髋关节的运动。利用机械原理形成新的关节活动。氧化锆陶瓷股骨头在我国属于第三类医疗器械注册产品，目前，需要通过医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计实例，一起看正文。

一、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计要点

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价确认氧化锆陶瓷股骨头在预期用途下的安全有 效性。临床试验的设计为采用前瞻性、多中心、随机平行对 照的试验设计，选择的对照器械为陶瓷股骨头 BIOLOX DELTA Ceramic Femoral Head（国械注进 20183132567），重要的入选标准为患者年龄 18-80 岁（含），性别不限，低于 50 岁的患者应有手术的紧迫性诉求；患者骨骼已成熟；患者具有髋关节置换手术适应症；参与试验的一侧患肢为初次接受髋关节置换；受试者或其监护人愿意并且能够签署 知情同意书。重要的排除标准为有髋关节置换术手术禁忌症；已知患者对一种或多种植入材料有过敏史；肥胖BMI>35；孕妇或哺乳期妇女；髋关节发育不良CROWE分级 3、4 级；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，及预期寿命不足 2 年者；其他研究者认为患者不适合本试 验的原因。

二、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验需要多少受试者，需要在几家医院开展？

临床试验在4 家临床机构（南京大学医学院附属鼓楼医 院、吉林大学中日联谊医院、中国人民解放军陆军军医大 学第二附属医院、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医 院））开展，计划入组 144 例，实际入组 144 例受试者，其 中，FAS 集试验组 71 例,对照组 71 例; PPS 集试验组 63 例,对 照组 69 例; SS 集试验组 71 例,对照组 71 例。

三、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验的主要评价指标是什么？

临床试验的主要评价指标：术后 12 个月的 Harris 评分 优良率作为主要评价指标。 Harris 评分的内容包括疼痛、 功能、畸形和关节活动度四个方面，侧重于患者疼痛及关 节功能方面评价的同时，加入了关节活动度方面的权重。

四、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验的次要评价指标是什么？

次要评价指标：包括疗效指标和安全性指标。采集术 后、6 周、3 个月、6 个月的 Harris 评分，观察各个随访点 两组间的疗效评分差异。同时能够构建受试者术后的完整 康复曲线。

五、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验的安全性指标是什么？

安全性指标方面选取影像学数据、实验室检查及不良 事件发生率、假体生存率等客观指标，评价本产品在临床 试验中的安全性。

六、氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验真实试验结果

临床试验结果：主要有效性评价指标 FAS 分析集中，试 验组术后 12 个月 Harris 评分优良率为 97.18%，对照组术后 12 个月 Harris 评分优良率为 98.59%，组间比较术后 12 个月 Harris 评分优良率无统计学差异（P=0.564），两组率差 95% 置信区间为(-8.67%, 5.16%)。PPS 分析集中，试验组术后 12个月Harris评分优良率为98.41%，对照组术后12个月Harris 评分优良率为 98.55%，组间比较术后 12 个月 Harris 评分优 良率无统计学差异（P=0.966），两组率差 95%置信区间为(- 7.49%, 6.44%)。FAS 和 PPS 集,优效性/非劣效假设成立。次要 疗效指标方面，试验组和对照组在术后±7 天、术后 6 周± 7 天、术后 3 个月±15 天、术后 6 个月±30 天、术后 12 个 月±30 天等各次访视的 Harris 优良率均无显著性差异。

安全性评价：对照组严重不良事件为 1 例；1 例患者系 间质性肺炎伴感染及Ⅰ型呼吸衰竭死亡；1 例患者因死亡退 出试验，系因食道癌去世。临床试验未发生与申报产品相关的不良事件。此外，补充临床试验报告中显示，在平均随访时间为 46.73±3.60 个月，中位随访时间 47 个月时，两 组均未发现有因申报产品质量问题导致的严重不良事件， 无假体破碎。