摘要：为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械注册代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，原食品药品监管总局原器械监管司2018年08月03日发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务，以及其应当承担的法律责任。

《征求意见稿》要求代理人应当具备下列条件：

一、境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；

二、具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；

三、具有与从事代理工作相适应的办公场所；

四、具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

五、药品监督管理部门规定的其他条件。

《征求意见稿》要求代理人应当履行下列义务：

一、按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

二、承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

三、承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

四、协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

五、配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

六、掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

七、负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

八、敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；

九、调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

十、对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任药品监督管理部门规定的其他义务。

以下是（征求意见稿）的详细内容：

进口医疗器械代理人监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。

第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。

第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。

第二章代理人条件和义务

第六条代理人应当具备下列条件：

（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；

（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；

（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；

（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

（五）药品监督管理部门规定的其他条件。

第七条代理人应当履行下列义务：

（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；

（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；

（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。

第八条医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住所和联系信息发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。

第九条境外医疗器械退出国内市场，由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。

第十条境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的，应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事项变更或者变更备案信息，提交的境外医疗器械上市许可持有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。办理时还应当提交原代理人终止协议相关证明；不能提交原代理人终止协议相关证明的，境外医疗器械上市许可持有人应当予以说明。代理人责任自完成登记事项变更或者变更备案信息之日起，由新任代理人承担。

第十一条境外医疗器械上市许可持有人或者代理人因违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，且未完成代理人变更的，原代理人的义务应当继续履行。

第十二条代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，应当根据有关规定办理经营许可和备案。

第十三条代理人应当定期对自身运行情况、应当具备的条件和履行法定义务情况进行自查，并于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。

代理人应当每年年底前向代理人所在地省级药品监督管理部门提交有关代理信息和境外医疗器械上市许可持有人的自查报告。

第十四条代理人发现进口医疗器械中文说明书、中文标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，应当及时告知并督促境外医疗器械上市许可持有人予以纠正。

第三章监督管理

第十五条国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门。

第十六条省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。

第十七条省级药品监督管理部门制定本行政区域的代理人的监督检查计划、检查频次和重点，并组织实施。监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时，可以对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构、使用单位等进行延伸检查。

第十八条省级药品监督管理部门应当建立代理人监管档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的代理人实施重点监管。

第十九条按照代理人登记信息无法取得联系的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。

第二十条有下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：

（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；

（二）未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；

（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；

（四）在医疗器械注册过程中，提交虚假注册资料，骗取注册证的；

（五）需要进行约谈的其他情形的。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。

代理人无正当理由未按照要求落实整改的，省级药品监督管理部门应当依法依规进行查处，同时依职责增加监督检查频次。

第二十一条存在下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以将代理人法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：

（一）因医疗器械质量安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的；

（二）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到吊销或者撤销许可证和取消备案凭证处罚的；

（三）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到不得从事医疗器械生产经营活动处理的；

（四）拒不执行暂停进口和销售决定的；

（五）企业被约谈后拒不按照要求整改的。

第四章法律责任

第二十二条代理人违反法律法规有关规定从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。

第二十三条代理人未履行本办法第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项相关义务的，由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。

代理人未履行本办法第七条第（七）、（八）、（九）、（十一）项相关义务的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第二十四条代理人名称、地址和联系方式等信息发生变化，未按规定变更的，由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。

第二十五条代理人有下列情形之一的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）代理人未按规定建立并执行质量管理制度的；

（二）代理人未按规定要求设置与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的；

（三）代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要求的。

（四）未按要求提交自查报告、有关代理信息、境外医疗器械上市许可持有人的自查报告的。

第二十六条负责监管代理人的省级药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第二十七条代理人提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。

第五章附则

第二十八条本办法自2018年 月 日起施行。