二氧化碳激光治疗设备属于能量输出的第三类医疗器械注册产品，需要通过量效研究论证产品的剂量效应关系，量效关系研究用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

二氧化碳激光治疗设备量效关系研究要点

医疗器械注册申请人应当提供量效关系研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。如关于脉冲二氧化碳激光器脉宽、能量密度、重复频率、光斑大小、最大脉冲功率、脉冲串数量等光束特征，提交的支持性资料应该从作用机理及临床应用的角度阐述申报产品性能参数设定的依据。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

有以下关注点：

（1）对于外科手术类的设备，量效关系方案和报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型附件下，各输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的性能参数范围）与临床应用（各种类型的组织）的影响，验证档位需选择设备能量输出的高中低档位以及临床常用档位开展。该部分资料是作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

关于能量档位，应按照激光输出的能量调节步进，合理选择试验档位，观察组织发生汽化、碳化、凝固坏死与变性的损伤效应数据，并给出组织形态学或病理学研究结果。相关试验数据建议生成曲线图以观察趋势，试验数据应包含档位选择、功率或能量值、附件种类、切割效果（具体数据）、热损伤效果（具体数据）。离体组织的选取应根据适应证选择合适的组织类型并给出选择依据，如果涉及不同部位的适应证应分别选取。除了试验数据列表，还应以实际照片形式，展示真实的组织病理学变化与效果。量效关系报告应对所有试验结果进行评价。

（2）对于皮肤科美容类的设备，量效关系方案和报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、脉冲、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型手具（对应不同的适应证）下，输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的所有操作界面下的能量输出范围）与临床应用（各种具体适应证或者应用部位）的影响。该部分资料也作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

应关注，根据当前主要手具类型和适应证，用于面颈部和其他部位不能互相替代。用于皮肤科痣、疣类组织去除的设备，可参照上述外科手术类设备量效关系研究方法开展；用于皮肤紧致除皱的设备，主要验证不同能量输出下组织热损伤程度的差异，确认相应能量下组织病理学与形态学的变化，特别应关注，不同输出方式与不同手具组合使用时，是否均能满足所申请适应症的临床需要，试验组织在高中低档功率/能量输出时，组织效应类型是否具有一致性，是否造成凝固坏死，如有坏死，应尽量检测组织由变性到坏死的能量使用范围，并说明设备输出参数范围、组织效应特征与申请适应证间的设定与使用关系。

激光和射频在皮肤紧致除皱方面均依赖热效应，然而能量转化与热传导的方式不同，具体验证方法可参考《射频美容设备注册审查指导原则》中相关方法开展，也可根据二氧化碳激光设备自身的特点制定科学合理的验证方法。