2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》 主要变化及重点项导读。
2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例》 主要变化及重点项导读。
一、总则方面
1.监督管理部门名称变化
2017年版本中为“食品药品监督管理部门”，而2025年版本中改为“药品监督管理部门”，源自2018年组建国家市场监督管理局后部门名称的调整.
2.监督管理原则增加
2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，强调了对医疗器械全生命周期的监管、科学的监管方法以及社会各界的共同参与.
3.产业政策支持
2025年版本增加了对医疗器械产业规划和政策的制定，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批等支持措施，以推动产业高质量发展.
二、医疗器械产品注册方面
2025年版本明确医疗器械注册人、备案人应对全生命周期的质量管理负责，对产品的安全性、有效性依法承担责任，而2017年版本的责任主体主要是生产企业.2025年版本对注册申请资料的要求更加具体，如明确产品检验报告可以是自检报告或委托有资质机构出具的报告，且对免于进行临床评价的情形作出了详细规定.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： (一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。”2025年版本对注册审查程序进行了优化，明确了技术审评机构的审评意见提交时限，以及药品监督管理部门作出决定的时限，提高了注册效率.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。”2025年版本增加了对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械的附条件批准和紧急使用的规定，以满足特殊需求.2025年版本对第二类、第三类医疗器械生产许可申请的条件进行了明确，要求提交符合规定的有关资料以及所生产医疗器械的注册证.2025年版本对委托生产医疗器械的规定更加详细，明确了注册人、备案人和受托生产企业之间的权利、义务和责任，以及受托生产企业的资质要求.医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。”2025年版本强调医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并定期进行自查和提交自查报告.2025年版本对第三类医疗器械经营许可申请的条件进行了明确，要求提交符合规定的有关资料，并对经营许可的审查和决定时限作出了规定.“第四十二条 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。”2025年版本新增了对医疗器械网络销售的规定，要求从事网络销售的经营者应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，并对电子商务平台经营者的管理义务作出了规定.2025年版本对医疗器械使用单位的管理要求更加详细，如对重复使用的医疗器械的处理、一次性使用的医疗器械的管理、医疗器械的检查、检验、校准、保养、维护等方面作出了具体规定.2025年版本要求医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，并配备相应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测.2025年版本对医疗器械再评价的规定更加详细，明确了注册人、备案人应主动开展再评价的情形，以及再评价结果的处理措施.2025年版本对医疗器械召回的规定更加严格，要求注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷时，应立即召回，并采取相应措施，同时对未按规定实施召回的处罚也更加严厉.2025年版本建立了职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查.2025年版本明确了负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权，如进入现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等. (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。”2025年版本引入了约谈制度，对未及时发现医疗器械安全系统性风险或未及时消除安全隐患的部门和地方人民政府，上级部门可以对其主要负责人进行约谈.2025年版本对违法行为的处罚力度普遍加大，如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚，罚款金额从2017年版本的货值金额10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下.2025年版本增加了对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚种类，如没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一定比例的罚款，以及禁止其从事医疗器械生产经营活动等.2025年版本强调了对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒. 总的来说，此次《医疗器械监督管理条例》修订紧跟着2024年《医疗器械管理法》的出台，可见其中蕴藏着为新法正式实施铺路的用意，同时也是在医疗器械产业发展受阻及资本外逃的情况下，做出的一次鼓舞行业士气的宣言。