蛋白脑脊液定标液、蛋白脑脊液质控品等6个产品医疗器械优先审批申请获批
发布日期:2025-01-21 22:42浏览次数:215次
2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液，共计6个产品因属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，医疗器械优先审评申请获批。
2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液、总Tau蛋白脑脊液定标液，共计6个产品因属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，医疗器械优先审评申请获批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年1月21日至1月27日。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400065 | 总Tau蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
2 | JSZ2400066 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
3 | JSZ2400070 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
4 | JSZ2400074 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
5 | JSZ2400075 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
6 | JSZ2400077 | 总Tau蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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