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国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项
发布日期:2025-02-10 00:00浏览次数:802次
?来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散射滤线栅、种植体螺丝起、缓冲液、粪便检验预处理装置、耳用定位模板、耳鼻喉科用测量器、海绵钳等进口第一类医疗器械产品备案163项，一起来看具体内容。

来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散射滤线栅、种植体螺丝起、缓冲液、粪便检验预处理装置、耳用定位模板、耳鼻喉科用测量器、海绵钳等进口第一类医疗器械产品备案163项，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）


产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期
口腔科手术器械国械备20250028号ISMA   ISHAQ INTERNATIONALBuilding   No.25,Rubi Villas,Kashmir Road,Pakka Garrah,Sialkot Sialkot2025-01-27 
防散射滤线栅国械备20250027号SOYEE   PRODUCT INC23,Sunhwan-ro   198 beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea2025-01-27 
种植体螺丝起国械备20190466号OSSTEM   ORTHODONTICS Inc.(Ojeon-dong,   Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do,   Korea2025-01-27 
缓冲液国械备20170685号Eiken   Chemical Co., Ltd.1381-3   Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi    324-0036，Japan2025-01-26 
粪便检验预处理装置国械备20151619号栄研化学株式会社静岡県榛原郡吉田町神戸35852025-01-26 
样本稀释液国械备20160165号Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2025-01-26 
耳用定位模板国械备20191428号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
耳鼻喉科用测量器国械备20210025号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck，AUSTRIA2025-01-26 
耳用定位模板国械备20190574号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
器械钳国械备20190573号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
核酸提取或纯化试剂  i-densy Pack   UNIVERSAL国械备20190711号株式会社　アークレイ　ファクトリー 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地2025-01-26 
糖化血红蛋白溶血剂国械备20150532号株式会社　アークレイ　ファクトリー滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地　1480   Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN2025-01-26 
糖化血红蛋白溶血剂国械备20220533号株式会社　アークレイ　ファクトリー山口県周南市開成町4560番地2025-01-26 
种植工具包国械备20240152号Adam’s   Aid Corporation14-A,   Small Industrial Estate, Sialkot-51310 Pakistan2025-01-26 
拉钩国械备20160310号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-26 
医用镊国械备20150930号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-26 
显微持针钳国械备20170002号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
显微剪国械备20151125号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
组织钳国械备20170414号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
止血钳国械备20150031号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
组织扩张器或乳房假体试模国械备20170169号AllerganGlobal   Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI2025-01-26 
糖化血红蛋白溶血剂国械备20250026号Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-01-24 
海绵钳国械备20170412号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
腹腔用拉钩装置器国械备20160311号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
持针钳国械备20150315号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
EZH2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190332号Leica   Biosystems Newcastle Ltd.Balliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom.2025-01-23 
骨用牵开器国械备20150071号Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-23 
医用成像体外定位标记贴国械备20250025号COMPASS   INTERNATIONAL1815   14TH ST. NW, SUITE A, Rochester, MN US 559012025-01-23 
全自动红细胞沉降率测定仪国械备20220075号DIESSE   Diagnostica Senese S.p.A.Strada   dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy2025-01-23 
面中部和颅面骨创伤治疗和重建手术工具包国械备20160728号維綱生物科技股份有限公司新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓2025-01-23 
种植工具包国械备20230006号SOBYTEK   INSTRUMENTS CO.Roras   Road, Muzaffar Pur, Sialkot 51310 - Pakistan2025-01-23 
CD62L检测试剂(流式细胞仪法)国械备20250020号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD45RO抗体试剂国械备20250022号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD30抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250023号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD30抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250024号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD62L检测试剂(流式细胞仪法)国械备20250021号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD81抗体试剂国械备20250019号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
光固化模型树脂国械备20160472号Ultradent   Products, Inc.505   West 10200 South Utah 84095 / South Jordan USA2025-01-23 
CD10抗体试剂（免疫组织化学）国械备20220177号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, Glostrup DK-2600, Denmark2025-01-21 
脊柱手术工具 国械备20161991号SPINENDOS   GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-21 
p40抗体试剂（免疫组织化学）国械备20220172号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, Glostrup DK-2600 , Denmark2025-01-21 
低离子强度盐溶液 国械备20151461号Immucor,   Inc.3130   Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071,USA2025-01-21 
种植辅助材料国械备20210106号CSM   Implant35,   Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep.   of KOREA2025-01-21 
显微持针镊国械备20170855号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
医用检查音叉国械备20171244号RZ   Medizintechnik GmnHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
手外科固定复位镊国械备20171154号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
显微剪国械备20170856号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
显微止血夹国械备20170848号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
显微镊国械备20170009号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
吸引管国械备20160141号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
口腔开口器国械备20160034号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
钩针国械备20160033号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
骨锉国械备20152119号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
剥离器国械备20152132号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
骨凿 国械备20152131号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
鼻窥器国械备20152118号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
刮匙国械备20151685号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
医用剪国械备20151641号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
止血钳 国械备20151642号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 
组织钳国械备20150692号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 
 支撑喉镜国械备20180222号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2025-01-20 
骨锤国械备20160030号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
探针国械备20160028号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
手术刀国械备20152117号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
外科牵开器国械备20152120号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
持针钳国械备20150693号RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 

文章篇幅限制，本文并未列出全部进口第一类医疗器械备案产品，如有进口第一类医疗器械产品备案咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。


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