2025年2月湖州市批准10项第一类医疗器械产品备案
发布日期:2025-03-24 00:00浏览次数:132次
来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息,2025年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品81个,其中,34个杭州市第一类医疗器械产品备案,10项湖州市第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体是哪些产品。
来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息,2025年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品81个,其中,34个杭州市第一类医疗器械产品备案,10项湖州市第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体是哪些产品。

2025年2月第一类医疗器械备案产品目录
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 巴氏染色液 | 浙杭械备20250121 | 杭州博日科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
2 | 缓冲液 | 浙杭械备20250120 | 杭州博日科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
3 | 细胞保存液 | 浙杭械备20250119 | 杭州博日科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
4 | 食道异物钳 | 浙杭械备20250118 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
5 | 膝部固定器 | 浙杭械备20250117 | 杭州久伴医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
6 | 负压引流器 | 浙甬械备20250029 | 浙江超捷医疗设备有限公司 | 无源 | 宁波市 |
7 | Ki-67抗体试剂 | 浙甬械备20250028 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
8 | p16抗体试剂 | 浙甬械备20250027 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
9 | 器械钳 | 浙甬械备20250026 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
10 | 组织钳 | 浙甬械备20250025 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
11 | 显微眼用针 | 浙嘉械备20250007 | 嘉兴犀燃医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
12 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙湖械备20250014 | 浙江微远医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
13 | 外科随动臂 | 浙台械备20250009 | 浙江拿云医疗器械有限公司 | 有源 | 台州市 |
14 | 防雾口镜 | 浙湖械备20250013 | 合华医疗器械(湖州)有限公司 | 无源 | 湖州市 |
15 | 纱布绷带 | 浙湖械备20250012 | 安吉宏德医疗用品有限公司 | 无源 | 湖州市 |
16 | 咬嘴 | 浙甬械备20250024 | 姚水(宁波)生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
17 | 牵开器 | 浙甬械备20250023 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
18 | 手术刀柄 | 浙甬械备20250022 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
19 | 止血带 | 浙湖械备20250011 | 安吉好嘉医疗器械有限公司 | 无源 | 湖州市 |
20 | 呼吸训练器 | 浙甬械备20250021 | 宁波科美达医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
21 | 待测物清洗液 | 浙杭械备20250113 | 杭州医策科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
22 | 牙科医师椅 | 浙杭械备20250112 | 杭州欣美医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
23 | 同型对照抗体(IgG1) | 浙温械备20250016 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
24 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20250111 | 杭州爱津生物技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
25 | 一次性使用采样器 | 浙杭械备20250110 | 杭州爱津生物技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
26 | 拆线剪 | 浙台械备20250008 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
27 | 细胞保存液 | 浙杭械备20250109 | 杭州医策科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
28 | 护胸板 | 浙杭械备20250108 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
29 | 固定钉 | 浙杭械备20250107 | 杭州素问九州医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
30 | 托足架 | 浙杭械备20250106 | 杭州素问九州医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
31 | 鼻导引器 | 浙杭械备20250105 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
32 | CD3抗体试剂 | 浙温械备20250015 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
33 | CD4抗体试剂 | 浙温械备20250014 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
34 | CD25抗体试剂 | 浙温械备20250013 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
35 | CD42a抗体试剂 | 浙温械备20250012 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
36 | CD42b抗体试剂 | 浙温械备20250011 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
37 | CD45抗体试剂 | 浙温械备20250010 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
38 | CD61抗体试剂 | 浙温械备20250009 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
39 | CD62P抗体试剂 | 浙温械备20250008 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
40 | CD127抗体试剂 | 浙温械备20250007 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
41 | CD41抗体试剂 | 浙温械备20250006 | 浙江同鹿生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
42 | 防辐射背心 | 浙杭械备20250104 | 融仁(杭州)医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
43 | 手柄 | 浙杭械备20250103 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
44 | 细胞培养基 | 浙湖械备20250010 | 湖州科元生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
45 | 踝部固定器 | 浙湖械备20250009 | 浙江伊鲁博生物科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
46 | 膝部固定器 | 浙湖械备20250008 | 浙江伊鲁博生物科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
47 | 手术头架 | 浙杭械备20250101 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
48 | 组织固定液 | 浙甬械备20250020 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
49 | 冷冻切片机 | 浙湖械备20250007 | 衡道智造科技(长兴)有限公司 | 有源 | 湖州市 |
50 | 踝关节固定带 | 浙金械备20250010 | 金华德仁康复辅具有限公司 | 无源 | 金华市 |
51 | 组织脱水机 | 浙湖械备20250006 | 衡道智造科技(长兴)有限公司 | 有源 | 湖州市 |
52 | 一次性使用口腔护理包 | 浙台械备20250007 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 无源 | 台州市 |
53 | 黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂 | 浙杭械备20250100 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
54 | 巢蛋白(Nestin)抗体试剂 | 浙杭械备20250099 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
55 | 琥珀酸脱氢酶复合体B亚基(SDHB)抗体试剂 | 浙杭械备20250098 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
56 | TAG-72抗体试剂 | 浙杭械备20250097 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
57 | TIA-1抗体试剂 | 浙杭械备20250096 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
58 | CD163抗体试剂 | 浙杭械备20250095 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
59 | CD35抗体试剂 | 浙杭械备20250094 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
60 | CD57抗体试剂 | 浙杭械备20250093 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
61 | CD7抗体试剂 | 浙杭械备20250092 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
62 | 血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抗体试剂 | 浙杭械备20250091 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
63 | 样本稀释液 | 浙杭械备20250090 | 杭州隆基生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
64 | HMB-45抗体试剂 | 浙绍械备20250023 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
65 | MART-1/melanA抗体试剂 | 浙绍械备20250022 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
66 | Oligo-2抗体试剂 | 浙绍械备20250021 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
67 | i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 浙绍械备20250020 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
68 | YWHAE(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 浙绍械备20250019 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
69 | 缓冲液 | 浙绍械备20250018 | 浙江洪晟生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
70 | 制片染色一体机 | 浙台械备20250006 | 致慧医疗器械(浙江)有限公司 | 有源 | 台州市 |
71 | 膝部固定器 | 浙湖械备20250005 | 德清博铠防护用品有限公司 | 无源 | 湖州市 |
72 | 防褥疮垫 | 浙绍械备20250017 | 浙江众信安医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
73 | 牙槽咬骨钳 | 浙台械备20250005 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
74 | 医用高分子夹板 | 浙金械备20250009 | 金华德仁康复辅具有限公司 | 无源 | 金华市 |
75 | 牙科取骨器 | 浙杭械备20250089 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
76 | 骨科定位架 | 浙杭械备20250088 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
77 | 骨科导向器 | 浙杭械备20250087 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
78 | 铣刀 | 浙杭械备20250086 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
79 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20250085 | 杭州百迈生物股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
80 | 胰酶分带溶液 | 浙杭械备20250084 | 杭州德适生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
81 | 样本保存液 | 浙温械备20250005 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 温州市 |
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