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2025年2月湖州市批准10项第一类医疗器械产品备案
发布日期:2025-03-24 00:00浏览次数:132次
来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息,2025年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品81个,其中,34个杭州市第一类医疗器械产品备案,10项湖州市第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体是哪些产品。

来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息,2025年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品81个,其中,34个杭州市第一类医疗器械产品备案,10项湖州市第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体是哪些产品。

湖州市第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年2月第一类医疗器械备案产品目录

序号

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

1

巴氏染色液

浙杭械备20250121

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

2

缓冲液

浙杭械备20250120

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

3

细胞保存液

浙杭械备20250119

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

4

食道异物钳

浙杭械备20250118

桐庐恒丰医疗器械有限公司

无源

杭州市

5

膝部固定器

浙杭械备20250117

杭州久伴医疗器械有限公司

无源

杭州市

6

负压引流器

浙甬械备20250029

浙江超捷医疗设备有限公司

无源

宁波市

7

Ki-67抗体试剂

浙甬械备20250028

宁波江丰生物信息技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

8

p16抗体试剂

浙甬械备20250027

宁波江丰生物信息技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

9

器械钳

浙甬械备20250026

宁波德颐医疗科技有限公司

无源

宁波市

10

组织钳

浙甬械备20250025

宁波德颐医疗科技有限公司

无源

宁波市

11

显微眼用针

浙嘉械备20250007

嘉兴犀燃医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

12

核酸提取或纯化试剂

浙湖械备20250014

浙江微远医疗器械有限公司

体外诊断试剂

湖州市

13

外科随动臂

浙台械备20250009

浙江拿云医疗器械有限公司

有源

台州市

14

防雾口镜

浙湖械备20250013

合华医疗器械(湖州)有限公司

无源

湖州市

15

纱布绷带

浙湖械备20250012

安吉宏德医疗用品有限公司

无源

湖州市

16

咬嘴

浙甬械备20250024

姚水(宁波)生物科技有限公司

无源

宁波市

17

牵开器

浙甬械备20250023

宁波德颐医疗科技有限公司

无源

宁波市

18

手术刀柄

浙甬械备20250022

宁波德颐医疗科技有限公司

无源

宁波市

19

止血带

浙湖械备20250011

安吉好嘉医疗器械有限公司

无源

湖州市

20

呼吸训练器

浙甬械备20250021

宁波科美达医疗器械有限公司

无源

宁波市

21

待测物清洗液

浙杭械备20250113

杭州医策科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

22

牙科医师椅

浙杭械备20250112

杭州欣美医疗设备有限公司

无源

杭州市

23

同型对照抗体(IgG1)

浙温械备20250016

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

24

一次性使用病毒采样管

浙杭械备20250111

杭州爱津生物技术有限公司

无源

杭州市

25

一次性使用采样器

浙杭械备20250110

杭州爱津生物技术有限公司

无源

杭州市

26

拆线剪

浙台械备20250008

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

27

细胞保存液

浙杭械备20250109

杭州医策科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

28

护胸板

浙杭械备20250108

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

29

固定钉

浙杭械备20250107

杭州素问九州医疗科技有限公司

无源

杭州市

30

托足架

浙杭械备20250106

杭州素问九州医疗科技有限公司

无源

杭州市

31

鼻导引器

浙杭械备20250105

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

32

CD3抗体试剂

浙温械备20250015

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

33

CD4抗体试剂

浙温械备20250014

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

34

CD25抗体试剂

浙温械备20250013

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

35

CD42a抗体试剂

浙温械备20250012

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

36

CD42b抗体试剂

浙温械备20250011

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

37

CD45抗体试剂

浙温械备20250010

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

38

CD61抗体试剂

浙温械备20250009

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

39

CD62P抗体试剂

浙温械备20250008

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

40

CD127抗体试剂

浙温械备20250007

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

41

CD41抗体试剂

浙温械备20250006

浙江同鹿生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

42

防辐射背心

浙杭械备20250104

融仁(杭州)医疗器械有限公司

无源

杭州市

43

手柄

浙杭械备20250103

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

44

细胞培养基

浙湖械备20250010

湖州科元生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

45

踝部固定器

浙湖械备20250009

浙江伊鲁博生物科技有限公司

无源

湖州市

46

膝部固定器

浙湖械备20250008

浙江伊鲁博生物科技有限公司

无源

湖州市

47

手术头架

浙杭械备20250101

杭州康生医疗器械有限公司

无源

杭州市

48

组织固定液

浙甬械备20250020

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

49

冷冻切片机

浙湖械备20250007

衡道智造科技(长兴)有限公司

有源

湖州市

50

踝关节固定带

浙金械备20250010

金华德仁康复辅具有限公司

无源

金华市

51

组织脱水机

浙湖械备20250006

衡道智造科技(长兴)有限公司

有源

湖州市

52

一次性使用口腔护理包

浙台械备20250007

浙江灵洋医疗器械有限公司

无源

台州市

53

黏蛋白1(MUC-1)抗体试剂

浙杭械备20250100

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

54

巢蛋白(Nestin)抗体试剂

浙杭械备20250099

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

55

琥珀酸脱氢酶复合体B亚基(SDHB)抗体试剂

浙杭械备20250098

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

56

TAG-72抗体试剂

浙杭械备20250097

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

57

TIA-1抗体试剂

浙杭械备20250096

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

58

CD163抗体试剂

浙杭械备20250095

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

59

CD35抗体试剂

浙杭械备20250094

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

60

CD57抗体试剂

浙杭械备20250093

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

61

CD7抗体试剂

浙杭械备20250092

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

62

血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抗体试剂

浙杭械备20250091

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

63

样本稀释液

浙杭械备20250090

杭州隆基生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

64

HMB-45抗体试剂

浙绍械备20250023

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

65

MART-1/melanA抗体试剂

浙绍械备20250022

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

66

Oligo-2抗体试剂

浙绍械备20250021

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

67

i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法)

浙绍械备20250020

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

68

YWHAE(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

浙绍械备20250019

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

69

缓冲液

浙绍械备20250018

浙江洪晟生物科技股份有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

70

制片染色一体机

浙台械备20250006

致慧医疗器械(浙江)有限公司

有源

台州市

71

膝部固定器

浙湖械备20250005

德清博铠防护用品有限公司

无源

湖州市

72

防褥疮垫

浙绍械备20250017

浙江众信安医疗科技有限公司

无源

绍兴市

73

牙槽咬骨钳

浙台械备20250005

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

74

医用高分子夹板

浙金械备20250009

金华德仁康复辅具有限公司

无源

金华市

75

牙科取骨器

浙杭械备20250089

杭州民生立德医疗科技有限公司

无源

杭州市

76

骨科定位架

浙杭械备20250088

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

77

骨科导向器

浙杭械备20250087

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

78

铣刀

浙杭械备20250086

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

79

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20250085

杭州百迈生物股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

80

胰酶分带溶液

浙杭械备20250084

杭州德适生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

81

样本保存液

浙温械备20250005

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

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