进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用
发布日期:2019-05-27 09:08浏览次数:3474次
对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。证标客就此为您解读。
引言：对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。证标客就此为您解读。
一、进口医疗器械注册审批时限
类别 | 受理 | 技术审评 | 行政审批 | 公示 | 制证 |
单位（工作日） |
Ⅱ | 3 | 60 | 20 | 5 | 10 |
Ⅲ | 3 | 90 | 20 | 5 | 10 |
备注：补正资料时限1年内。 |
二、进口医疗器械注册审评费用
进口医疗器械产品注册费标准 |
| 单位：万元 |
项目分类 | 进口 |
第二类 | 首次注册费 | 21.09 |
变更注册费 | 4.20 |
延续注册费（五年一次） | 4.08 |
第三类 | 首次注册费 | 30.88 |
变更注册费 | 5.04 |
延续注册费（五年一次） | 4.08 |
临床试验申请费（高风险医疗器械） | 4.32 |
备注：港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 |